登録販売者 2021年 中国・四国 問13
問題文
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性が保たれるとともに、温度や湿度に留意する必要がある。
b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
c 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。
d 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医薬品は高温・多湿・光などで品質が低下し、使用期限は未開封で保管した場合の期限です。
正しい組合せは 3 です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。
使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証されるとは限らないため、cの「開封・未開封を問わず」が誤りです。
解法ステップ
- aの「清潔性」と「温度や湿度に留意」に注目します。保管場所の環境について述べている記述です。
- bの「効き目が低下」「好ましくない作用をもたらす物質」に注目します。不適切な保管による品質劣化の説明です。
- cの「開封・未開封を問わず」を確認します。使用期限が示すのは、未開封状態で保管した場合の期限です。
- dの「使用期限から十分な余裕をもって販売」に注目します。家庭で常備薬として保管されることもあるため、余裕をもった販売が重要です。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
保管・陳列場所では、清潔性を保ち、品質が保持される環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避けることも大切です。 -
b 正しい
成分は高温や多湿、光などによって品質が劣化することがあります。不適切な保管によって効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりする場合があります。 -
c 誤り
×「開封・未開封を問わず」→ ○「未開封状態で保管された場合」
使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。いったん開封すると、表示された日まで品質が保証されない場合があります。 -
d 正しい
一般用医薬品は、すぐに使うためだけでなく、家庭の常備薬として購入されることもあります。そのため、販売時には使用期限まで十分な余裕があることが重要です。
誤答の組合せを記述ごとに確認すると、選択肢1はa、選択肢2はa・b・c、選択肢4はb・d、選択肢5はc・dの正誤がそれぞれ合いません。
よくある誤解
- 「使用期限」とあれば、開封後もその日まで品質が保たれると思いがちです。期限の前提は未開封状態での保管です。
- 「品質が低下する」とだけ覚え、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じる場合がある点を見落としがちです。
- dの「十分な余裕」は、家庭で常備薬として保管されることがある、という理由とセットで覚えましょう。
補足コラム
医薬品の品質に影響する環境として、手引きでは高温、多湿、光（紫外線）などが挙げられています。保管場所の清潔さだけでなく、温度や湿度、直射日光にも注意が必要です。
FAQ
外箱に使用期限が書かれていない医薬品もありますか？
手引きでは、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状や品質が安定していることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務がないとされています。
手引きでは、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状や品質が安定していることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務がないとされています。
関連キーワード: 医薬品の品質、保管・陳列、使用期限、品質劣化、未開封状態
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！