登録販売者 2021年 中国・四国 問17
問題文
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイド製剤は、1961年11月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。
c サリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
d サリドマイドは当時、催眠鎮静薬のほか、胃腸薬にも配合されていた。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
🔒 解説は解答すると表示されます
サリドマイド薬害【登録販売者解説】
正解の理由
サリドマイドは、妊娠中の使用による先天異常と、販売停止・回収の遅れが問題となった薬害です。R体だけに分けても、体内でS体に変わるため催奇形性は避けられません。
正しい組合せは5です。a・dは正しく、b・cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。
解法ステップ
- aは、サリドマイド訴訟で問題となった被害が「出生児の先天異常」かを確認します。
- bは、「日本でも1961年中に販売停止・回収された」という時期に注目します。
- cは、「R体には有害作用がない」だけでなく、体内でR体とS体がどうなるかを確認します。
- dは、当時のサリドマイド製剤が催眠鎮静薬以外にも使われていたかを見ます。
選択肢別の誤答解説
-
a：正しいです。 妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことで、出生児に四肢欠損（ししかけっそん）や耳の障害などの先天異常が発生しました。この被害に対する損害賠償訴訟がサリドマイド訴訟です。
-
b：誤りです。
×「日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた」→ ○「出荷停止は1962年5月、販売停止及び回収措置は同年9月」1961年11月にレンツ博士が催奇形性（さいきけいせい）について警告した後も、日本での対応は遅れました。「警告の年に日本でも速やかに回収」という記述は誤りです。 -
c：誤りです。
×「R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる」→ ○「R体を分離して製剤化しても催奇形性は避けられない」R体には血管新生（けっかんしんせい）を妨げる作用はありませんが、サリドマイドは体内でR体とS体が相互に転換します。そのため、R体だけを製剤化しても安全とはいえません。 -
d：正しいです。 当時、サリドマイド製剤は催眠鎮静薬のほか、胃腸薬にも配合されていました。「催眠鎮静薬に限られていた」と考えないようにしましょう。
組合せの確認
よくある誤解
- 警告が出た年と、日本で販売停止・回収された年を混同するひっかけです。日本での販売停止・回収は1962年です。
- R体に特定の有害作用がないことだけで、安全と判断するのは誤りです。体内でR体とS体が相互に転換する点が重要です。
- 「催眠鎮静薬として販売」と「催眠鎮静薬だけに配合」を同じ意味に受け取ると、dを誤りと判断しやすくなります。
補足コラム
サリドマイドの光学異性体（こうがくいせいたい）は、分子の並び方が鏡に映したように異なるものです。手引きでは、血管新生を妨げる作用はS体にあり、鎮静作用はR体にあるとされています。しかし、体内で両者が相互に転換するため、R体だけを使っても催奇形性を避けられません。
FAQ
Q. サリドマイド薬害は、医薬品の安全対策とどのように関係しますか？
A. この薬害を契機に、医薬品の副作用情報を各国が収集・評価する必要性が広く認識され、WHO加盟国を中心とした国際的な情報収集の仕組みにつながりました。
A. この薬害を契機に、医薬品の副作用情報を各国が収集・評価する必要性が広く認識され、WHO加盟国を中心とした国際的な情報収集の仕組みにつながりました。
関連キーワード: サリドマイド、薬害、催奇形性、光学異性体、R体、S体、血管新生、薬害訴訟
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！