登録販売者 2021年中国・四国問18

問題文

スモン訴訟に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

スモン訴訟は、（ a ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、（ b ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として（ c ）が創設された。

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選択肢

1：整腸剤、慢性脊髄視神経症、感染等被害救済制度

2：整腸剤、亜急性脊髄視神経症、感染等被害救済制度

3：整腸剤、亜急性脊髄視神経症、医薬品副作用被害救済制度（正解）

4：解熱鎮痛剤、慢性脊髄視神経症、医薬品副作用被害救済制度

5：解熱鎮痛剤、亜急性脊髄視神経症、感染等被害救済制度

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スモン訴訟と救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

スモン訴訟＝整腸剤のキノホルム製剤による亜急性脊髄視神経症、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。

したがって、正しい語句の組合せは3です。aは「整腸剤」、bは「亜急性脊髄視神経症（あきゅうせいせきずいししんけいしょう）」、cは「医薬品副作用被害救済制度」です。根拠は、第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「スモン訴訟」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に、1979年にこの救済制度が創設されたとされています。

解法ステップ

キノホルム製剤が何として販売されていたかを確認します。「整腸剤」が手がかりです。
「スモン」の病名は「亜急性脊髄視神経症」です。「慢性」への置き換えに注意します。
1979年に創設された制度を確認します。ここで問われているのは「医薬品副作用被害救済制度」であり、「感染等被害救済制度」ではありません。
3つの語句がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：キノホルム製剤の販売目的

キノホルム製剤は、整腸剤として販売されていました。解熱鎮痛剤ではありません。成分名だけで薬の分類を推測せず、スモン訴訟と結びつけて「整腸剤」と覚えましょう。

b：スモンの病名

スモンは「亜急性脊髄視神経症」です。「慢性脊髄視神経症」とするのは誤りです。「亜急性」という語が病名の一部です。

c：創設された制度

1979年に創設されたのは「医薬品副作用被害救済制度」です。「感染等被害救済制度」は、2004年に始まった「生物由来製品感染等被害救済制度」と混同しやすい制度です。

組合せの確認

1：aの「整腸剤」は正しいですが、bが「慢性脊髄視神経症」、cが「感染等被害救済制度」と異なります。
2：aの「整腸剤」とbの「亜急性脊髄視神経症」は正しいですが、cが「感染等被害救済制度」と異なります。
4：cの「医薬品副作用被害救済制度」は正しいですが、aが「解熱鎮痛剤」、bが「慢性脊髄視神経症」と異なります。
5：bの「亜急性脊髄視神経症」は正しいですが、aが「解熱鎮痛剤」、cが「感染等被害救済制度」と異なります。

よくある誤解

病名の「亜急性」を「慢性」に置き換えるひっかけがあります。病名は「亜急性脊髄視神経症」と一続きで覚えます。
「副作用被害」と「感染等被害」を同じ制度だと思い込まないようにしましょう。創設の背景と時期が異なります。
キノホルム製剤を、解熱鎮痛剤など別の薬の分類と取り違えないようにします。スモン訴訟では「整腸剤」です。

補足コラム

救済制度は、対象となる被害の原因で区別できます。

医薬品副作用被害救済制度：医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害が生じた場合の救済制度です。
生物由来製品感染等被害救済制度：生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介した感染等による健康被害が生じた場合の救済制度です。

FAQ

スモンの「スモン」は何の略ですか？
病名の英語名「Subacute Myelo-Optico-Neuropathy」の頭文字をとった呼び名です。

感染等被害救済制度も、1979年に創設されたのですか？
いいえ。1979年に創設されたのは医薬品副作用被害救済制度です。生物由来製品感染等被害救済制度は、2004年に始まりました。

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