登録販売者 2021年 中国・四国 問46

医薬部外品の販売・表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「一般小売店で販売するのに許可が必要」という記述は、医薬部外品の販売業許可の要否を問うています。
2. 「機械器具も含まれる」は、医薬部外品の定義にある「機械器具等でないもの」と照らします。
3. 「直接の容器・被包に表示が義務付けられていない」は、表示事項の有無を確認します。
4. 薬用化粧品類などが医薬部外品として承認されているかを確かめます。

選択肢別の誤答解説

• 1：誤りです。 医薬部外品を一般小売店で販売等する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。製造販売に必要な許可と、販売等に必要な許可を混同しないようにしましょう。
• 2：誤りです。 医薬部外品の定義では、対象となる物は「機械器具等でないもの」とされています。脱毛の防止、育毛又は除毛の目的であっても、機械器具が含まれるという記述は誤りです。
• 3：誤りです。 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字など、定められた事項の表示が義務付けられています。
• 4：正しいです。 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されている医薬部外品があります。

よくある誤解

• 「販売等」と「製造販売」を同じ許可の話だと思い込むことがあります。一般小売店での販売等に許可は不要ですが、医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可が必要です。
• 「育毛」などの目的が医薬部外品に含まれるため、同じ目的の機械器具も含まれると考えがちです。定義には「機械器具等でないもの」という条件があります。
• 「医薬部外品」の表示は任意だと思いがちですが、直接の容器又は直接の被包への表示が義務付けられています。

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