登録販売者 2021年 中国・四国 問47
問題文
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b 化粧品を販売等する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。
c 化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもののうち、人の疾病の診断、治療若しくは予防には使用されないものである。
d 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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化粧品の定義と表示【登録販売者解説】
正解の理由
化粧品は医薬品成分の配合が原則禁止で、医薬品的な効能効果は表示できません。
正しい組合せは1です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第4章「薬事関係法規・制度」の化粧品の定義と取扱いです。
解法ステップ
- aの「医薬品の成分を配合してはならない」と「薬理作用が期待できない量以下」を確認します。どちらも化粧品の成分に関する原則です。
- bの「化粧品販売業の届出」に注目します。化粧品を販売するための販売業の許可・届出は必要ありません。
- cの「身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする」を確認します。これは化粧品の目的ではありません。
- dは「医薬品的な効能効果」と「化粧品の範囲内の効能効果」を分けて判断します。前者は表示できませんが、後者は認められています。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
化粧品には、原則として医薬品の成分を配合できません。例外的に配合が認められる場合でも、添加物として使うなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。 -
b 誤り
化粧品を販売するために、医薬品のような販売業の許可や「化粧品販売業」の届出は必要ありません。なお、業として製造販売する場合には、製造販売業の許可や品目ごとの届出などが必要です。「販売」と「製造販売」を混同しないようにしましょう。 -
c 誤り
×「身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする」→ ○化粧品は、身体の構造・機能への影響や、疾病の診断・治療・予防を目的としません。化粧品は、身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪を健やかに保つ目的のものです。 -
d 正しい
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていません。一方、化粧品として認められる範囲内の効能効果は表示できます。「一切認められていない」のは、医薬品的な効能効果についてです。
よくある誤解
-
「化粧品の効能効果は一切表示できない」と考える
化粧品として認められる範囲内なら表示できます。禁止されるのは、医薬品的な効能効果です。 -
「販売」と「製造販売」を同じ手続きだと考える
一般小売店での販売に販売業の許可は必要ありませんが、製造販売には別の許可や届出が関係します。 -
「身体に使うものなら、身体の機能への影響を目的としても化粧品」と考える
化粧品は、身体の構造・機能への影響や疾病の診断・治療・予防を目的とするものではありません。
補足コラム
化粧品としての使用目的を持つ製品でも、医薬品的な効能効果をうたう場合は、一定の条件を満たすものが医薬部外品として扱われます。薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがき類などがその例です。
FAQ
Q. 化粧品を作る場合も、販売する場合と同じく許可や届出は不要ですか？
A. いいえ。業として製造する場合や製造販売する場合には、それぞれ許可などが必要です。販売だけの場合とは分けて覚えましょう。
A. いいえ。業として製造する場合や製造販売する場合には、それぞれ許可などが必要です。販売だけの場合とは分けて覚えましょう。
Q. 「肌を健やかに保つ」と表示することも、医薬品的な効能効果に当たりますか？
A. 手引きでは、皮膚や毛髪を健やかに保つことを化粧品の使用目的の範囲に含めています。
A. 手引きでは、皮膚や毛髪を健やかに保つことを化粧品の使用目的の範囲に含めています。
関連キーワード: 化粧品、医薬品的効能効果、製造販売業、販売業、医薬部外品
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