登録販売者 2021年中国・四国問49

問題文

医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は薬局の開設許可の3種類に分けられている。 b　医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。 c　店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。 d　薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）（正解）

4：（b、d）

5：（c、d）

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医薬品販売業の許可【登録販売者解説】

正解の理由

販売業の許可は店舗・配置・卸売の3種類で、許可は6年ごとに更新します。

正しい組合せは3（b、c）です。bとcは正しく、aとdは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の販売業の許可」です。

解法ステップ

aの「3種類」の内訳を確認します。「薬局の開設許可」ではなく「卸売販売業の許可」が含まれます。
bの「6年ごと」を確認します。許可は更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。
cの「調剤できない」「要指導医薬品又は一般用医薬品」を確認します。店舗販売業では、薬剤師がいても調剤はできません。
dの「別途、許可を受ける必要はない」に注目します。薬局や店舗販売業者が配置による販売をするには、配置販売業の許可が別途必要です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「薬局の開設許可」→ ○「卸売販売業の許可」
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類です。薬局は薬局の開設許可を受けて業務を行いますが、販売業の許可の種類には含まれません。
b　正しい
医薬品の販売業の許可は、6年ごとに更新を受ける必要があります。更新しないまま許可期間が経過すると、効力を失います。
c　正しい
店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤できません。また、販売等が認められるのは要指導医薬品又は一般用医薬品です。医薬品の種類と、店舗販売業で認められる業務の範囲を問う記述です。
d　誤り
×「別途、配置販売業の許可を受ける必要はない」→ ○「別途、配置販売業の許可を受ける必要がある」
薬局開設者や店舗販売業者は、店舗による販売以外の方法で医薬品を販売等することはできません。配置による販売を行うには、配置販売業の許可が別途必要です。

選択肢1（a、b）は、誤りのaを含み、正しいcを含まないため適切ではありません。選択肢2（a、c）は、誤りのaを含み、正しいbを含まないため適切ではありません。選択肢4（b、d）は、誤りのdを含み、正しいcを含まないため適切ではありません。選択肢5（c、d）は、誤りのdを含み、正しいbを含まないため適切ではありません。

よくある誤解

薬局の開設許可と、医薬品販売業の許可を同じ分類として扱う誤りに注意しましょう。販売業の許可の3種類には、薬局の開設許可ではなく卸売販売業の許可が入ります。
薬剤師がいれば店舗販売業でも調剤できると思いがちですが、調剤は薬局で行う業務です。
薬局や店舗販売業の許可があれば、配置販売もできるという読み違いに注意しましょう。許可は販売方法に応じて必要です。

補足コラム

医薬品を一般の生活者に販売等できる許可は、店舗販売業と配置販売業です。卸売販売業は、薬局開設者や医薬品の製造販売業者などに販売等するための許可です。また、薬局における販売は薬局の業務に付随するため、薬局開設許可とは別に医薬品販売業の許可を受ける必要はありません。

FAQ

薬局では、医薬品販売業の許可を別に取らないと販売できませんか？
いいえ。薬局での販売は薬局の業務に付随するため、別途、医薬品販売業の許可を受ける必要はありません。

卸売販売業の許可で、一般の生活者に医薬品を販売できますか？
一般の生活者に医薬品を販売等できるのは、店舗販売業または配置販売業の許可を受けた者です。

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