登録販売者 2021年 中国・四国 問52

配置販売業の規制【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「申請者の住所地」と「全国」に注目します。許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに必要です。
2. bは「第一類医薬品」の記録が義務かどうかを確認します。第二類・第三類医薬品との違いが見分けどころです。
3. cの「開封して分割」と、dの「基準に適合するもの以外」に注目し、配置販売の制限を確認します。
4. aが誤り、b・c・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で」→ ○「配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事から許可を受ける」
  許可は申請者の住所地を基準に全国へ広がるものではありません。複数の都道府県で配置販売を行う場合は、それぞれの都道府県で許可が必要です。
• b　正しい
  第一類医薬品を配置したときは、品名・数量・配置した日時などを記載した書面を用意する必要があります。第二類・第三類医薬品については、同様の事項を書面に記載して保存するよう努める扱いです。「第一類は義務、第二類・第三類は努力義務」と区別します。
• c　正しい
  医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。配置販売は、医薬品をあらかじめ購入者の居宅に預ける販売形態です。開封して分けて販売する記述は、配置販売のルールに反します。
• d　正しい
  配置販売業者が販売等できるのは、一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいことなどの基準に適合するものです。基準に適合しない医薬品は、販売・授与だけでなく、販売等の目的で貯蔵・陳列することもできません。

• 選択肢1はaを正、bを誤としているため、a・bが異なります。
• 選択肢2はaを正、cを誤としているため、a・cが異なります。
• 選択肢3はdを誤としているため、dが異なります。
• 選択肢5はb・c・dを誤としているため、b・c・dが異なります。

よくある誤解

• 許可を受けた都道府県と、配置販売を行える都道府県を混同しやすいです。「住所地の知事から許可を受ければ全国で」という書き換えに注意してください。
• 第一類医薬品の記録と、第二類・第三類医薬品の記録を同じ義務として覚えないようにします。第一類は義務、第二類・第三類は努力義務です。
• 「経年変化が起こりにくいものだけ」という基準を、すべての医薬品に共通する販売条件と取り違えないようにします。これは配置販売品目の制限です。

補足コラム

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