戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2021年 中国・四国 問53


問題文

薬局開設者又は店舗販売業者が、その薬局又は店舗に従事する薬剤師等に行わせる医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 第一類医薬品を販売する際、購入者側から質問等がなければ、書面を用いた情報提供は必要ない。 b 指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。 c 第三類医薬品を販売するにあたっては、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を、第三類医薬品を購入しようとする者に伝えさせなければならない。 d 第三類医薬品を販売するにあたっては、法律上の規定は特にないが、購入者から質問等がない場合であっても、薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましい。

選択肢

1:a:誤、b:正、c:正、d:正(正解)
2:a:正、b:正、c:誤、d:誤
3:a:誤、b:正、c:正、d:誤
4:a:誤、b:誤、c:誤、d:正
5:a:正、b:誤、c:正、d:正

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リスク区分別の情報提供【登録販売者解説】

正解の理由

第一類は書面で情報提供、指定第二類は情報提供の機会を確保、第二類・第三類は販売者の氏名や連絡先も伝えます。
正しい組合せは1です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する項目です。

解法ステップ

  1. aの「第一類医薬品」と「書面を用いた情報提供」に注目します。第一類では、薬剤師による書面を用いた情報提供が原則として必要です。
  2. bの「指定第二類医薬品」と「陳列方法を工夫」に注目します。購入者への積極的な情報提供の機会を確保するための対応です。
  3. cは「第三類医薬品」でも、販売者の氏名や薬局・店舗の連絡先を伝える点を確認します。
  4. dは「法律上の規定」と「望ましい対応」を分けて考えます。質問がない場合の情報提供は義務ではありませんが、必要な情報を提供することが望ましいとされています。

選択肢別の誤答解説

  • a 誤り
    ×「質問等がなければ、書面を用いた情報提供は必要ない」→ ○「第一類医薬品では、書面を用いた必要な情報提供を行う」
    第一類医薬品は、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供する区分です。「購入者から質問があったときだけ説明すればよい」という扱いではありません。
  • b 正しい
    指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、使用する人や他の薬との組合せなどに注意が必要な成分を含むものです。薬剤師または登録販売者による積極的な情報提供の機会を確保するため、陳列方法を工夫することなどが求められます。
  • c 正しい
    第二類・第三類医薬品を販売したときは、販売した薬剤師または登録販売者の氏名、薬局・店舗の名称、電話番号などの連絡先を購入者に伝えさせます。第三類医薬品も対象です。
  • d 正しい
    第三類医薬品では、購入者から相談があった場合に必要な情報を提供する義務があります。一方、質問等がない場合にも情報提供を行うことは望ましい対応ですが、必ず行うものとしては規定されていません。
選択肢の組合せを確認すると、1はa誤・b正・c正・d正です。選択肢2はa・c・d、選択肢3はd、選択肢4はb・c、選択肢5はa・bの正誤が合いません。

よくある誤解

  • 「質問がない」なら第一類の説明も不要と考えがちです。第一類では、購入者からの質問の有無とは別に、書面による情報提供が原則として必要です。
  • 第三類はリスクが比較的低いから、氏名や連絡先を伝えなくてよいと考えるのは誤りです。販売した専門家の氏名や薬局・店舗の連絡先を伝える規定は、第三類にもあります。
  • 「望ましい」と「義務がある」を混同しないようにしましょう。dは、質問がない場合の積極的な情報提供が望ましいという内容です。

補足コラム

第一類医薬品は、情報提供を受けた人が内容を理解したことや、質問がないことを確認した後に販売します。ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表示があり、適正に使用されると認められる場合には、情報提供の規定が適用されないことがあります。「質問がない」ことと「説明を要しない旨を申し出た」ことは、同じではありません。

FAQ

Q. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別のリスク区分ですか?
A. いいえ。第二類医薬品に分類される医薬品のうち、特に注意が必要な成分を含むものが指定第二類医薬品です。
Q. 第三類医薬品でも、購入者から相談されたら情報提供が必要ですか?
A. はい。第二類・第三類医薬品は、購入者から相談があった場合、必要な情報を提供しなければなりません。

関連キーワード: 第一類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品、書面による情報提供、相談応需
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