登録販売者 2021年 中国・四国 問56
問題文
濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
b ブロモバレリル尿素
c 無水カフェイン
d ケトプロフェン
選択肢
1:(a、b)(正解)
2:(a、c)
3:(b、c)
4:(b、d)
5:(c、d)
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濫用等のおそれのある医薬品の指定成分【登録販売者解説】
正解の理由
ジヒドロコデインは鎮咳去痰薬に限り、ブロモバレリル尿素とともに指定成分です。
該当する成分は、a「ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)」とb「ブロモバレリル尿素」です。その組合せである1が正解です。c「無水カフェイン」とd「ケトプロフェン」は、この指定成分に当たりません。
「試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)」第4章「薬事関係法規・制度」では、濫用等のおそれのある医薬品として指定された成分を含む製剤を販売する際、適正に使用されるよう確認することが示されています。
解法ステップ
- aの「ジヒドロコデイン」に付いた「鎮咳去痰薬に限る」という条件に注目します。
- bの「ブロモバレリル尿素」が指定成分に含まれることを確認します。
- aとbを含む組合せを選びます。c、dを含む組合せは外します。
選択肢別の誤答解説
-
a ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
対象です。ジヒドロコデインは、鎮咳去痰薬に限って指定成分に含まれます。「鎮咳去痰薬に限る」という条件を落とさないようにしましょう。 -
b ブロモバレリル尿素
対象です。手引きに指定成分として挙げられています。 -
c 無水カフェイン
対象ではありません。無水カフェインはカフェインを含む成分で、脳に軽い興奮を起こして一時的に眠気や倦怠感を抑える作用がありますが、この指定成分には含まれません。 -
d ケトプロフェン
対象ではありません。ケトプロフェンは、痛みや炎症を抑える非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の成分ですが、この指定成分には含まれません。 -
1(a、b)
aとbのどちらも対象成分なので、正しい組合せです。 -
2(a、c)
aは対象ですが、cは対象ではありません。また、対象であるbが含まれていません。 -
3(b、c)
bは対象ですが、cは対象ではありません。また、対象であるaが含まれていません。 -
4(b、d)
bは対象ですが、dは対象ではありません。また、対象であるaが含まれていません。 -
5(c、d)
cとdはいずれも対象ではありません。対象であるaとbが含まれていません。
よくある誤解
- ジヒドロコデインなら、どの薬でも対象になると考えるのは誤りです。この問題では「鎮咳去痰薬に限る」という条件が付いています。
- カフェインに作用や注意点があるなら、濫用のおそれのある指定成分でもあると思い込まないようにしましょう。成分の作用と、法令上の指定は別の論点です。
- 痛みや炎症に使う成分なら指定対象に含まれるという決まりはありません。ケトプロフェンはこの指定成分には当たりません。
補足コラム
手引きでは、このほかにエフェドリン、プソイドエフェドリン、コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)も指定成分として挙げられています。ジヒドロコデインと同様、コデインにも「鎮咳去痰薬に限る」という条件があります。
指定成分そのものだけでなく、その水和物や塩類を有効成分として含む製剤も対象となります。
FAQ
成分が指定対象だった場合、販売時には何を確認しますか?
適正な使用に必要な数量を超えて購入しようとしている場合は、その理由などを確認します。確認した内容を踏まえ、適正な使用に必要と認められる数量に限って販売することが示されています。
適正な使用に必要な数量を超えて購入しようとしている場合は、その理由などを確認します。確認した内容を踏まえ、適正な使用に必要と認められる数量に限って販売することが示されています。
「濫用のおそれ」と「濫用等のおそれ」は違う制度ですか?
この指定は、一般に「濫用等のおそれのある医薬品」として扱われるものです。問題文では「濫用のおそれ」と表現されていますが、指定成分を判断する際は手引きの記載に沿って確認します。
この指定は、一般に「濫用等のおそれのある医薬品」として扱われるものです。問題文では「濫用のおそれ」と表現されていますが、指定成分を判断する際は手引きの記載に沿って確認します。
関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、無水カフェイン、ケトプロフェン

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