登録販売者 2021年 北海道・東北 問02
問題文
第1欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。
第1欄
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、（ ）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
第2欄
選択肢
1：Good Clinical Practice（GCP）
2：Good Laboratory Practice（GLP）（正解）
3：Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
4：Good Vigilance Practice（GVP）
5：Good Manufacturing Practice（GMP）
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬品のリスク評価基準【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：非臨床試験の基準はGLP、ヒトを対象とする臨床試験の基準はGCPです。
空欄には、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（GLP） が入ります。したがって、2が正解です。問題文には薬効・薬理試験や、単回投与・反復投与などの毒性試験が挙げられており、これらはGLPに準拠して実施される非臨床試験です。
根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- 空欄の後にある「薬効-薬理試験」「毒性試験」に注目します。
- 毒性試験の例として、単回投与・反復投与・生殖・発生毒性などが並んでいます。ここで問われているのは、医薬品開発中の非臨床試験の基準です。
- 試験の対象がヒトではなく、非臨床試験であることから、選択肢の中ではGLPを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
1：Good Clinical Practice（GCP）
ヒトを対象とした臨床試験における、効果と安全性の評価基準です。問題文にある毒性試験などの非臨床試験の基準ではありません。 -
2：Good Laboratory Practice（GLP）
医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。問題文の毒性試験などに当てはまります。 -
3：Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
製造販売後の調査・試験に関する基準です。開発段階で行う毒性試験の基準ではありません。 -
4：Good Vigilance Practice（GVP）
医薬品の製造販売後の安全管理に関する基準です。非臨床試験を実施するときの基準ではありません。 -
5：Good Manufacturing Practice（GMP）
医薬品の製造管理・品質管理に関する基準です。試験の実施方法ではなく、製造に関する基準です。
よくある誤解
-
GLPとGCPを取り違える
どちらも医薬品開発に関係しますが、GLPは非臨床試験、GCPはヒトを対象とした臨床試験です。 -
「安全性」からGVPを選ぶ
GVPも安全性に関係しますが、対象は製造販売後の安全管理です。問題文のように開発中の毒性試験が問われている場合はGLPです。 -
GMPを試験の基準と考える
GMPは「製造」に関する基準です。「試験」と「製造・品質管理」を区別しましょう。
補足コラム
略語は、何を対象にする基準かで整理すると見分けやすくなります。
- GLP：開発中の非臨床試験
- GCP：ヒトを対象とする臨床試験
- GMP：医薬品の製造・品質管理
- GPSP：製造販売後の調査・試験
- GVP：製造販売後の安全管理
FAQ
Q. 非臨床試験とは何ですか？
A. ヒトを対象とする臨床試験の前に行う試験です。この問題では、薬効・薬理試験や毒性試験が該当します。
A. ヒトを対象とする臨床試験の前に行う試験です。この問題では、薬効・薬理試験や毒性試験が該当します。
Q. GPSPとGVPはどちらも製造販売後に関係するのですか？
A. はい。GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後の安全管理に関する基準です。
A. はい。GPSPは製造販売後の調査・試験、GVPは製造販売後の安全管理に関する基準です。
関連キーワード: GLP、GCP、GPSP、GVP、GMP、非臨床試験、毒性試験、医薬品のリスク評価
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！