登録販売者 2021年 北海道・東北 問100
問題文
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
a 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
b 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
c 都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d 医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、また、登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則として罰金が定められている。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：正
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：誤、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
業務体制の整備命令・配置員の業務停止・管理者の変更命令・監視指導への違反に対する罰則を区別します。
正しい組み合わせは 5 です。a〜dはいずれも正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の行政庁による処分、立入検査等および罰則に関する項目です。
正しい組み合わせは 5 です。a〜dはいずれも正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の行政庁による処分、立入検査等および罰則に関する項目です。
解法ステップ
- aは「一般用医薬品の販売等を行うための業務体制」と「体制省令に適合しなくなった場合」に注目します。該当する場合、業務体制の整備を命じることができます。
- bは、配置員が法令違反をしたときに、配置販売業者に対して配置員の業務停止を命じられるかを確認します。
- cは、管理者として不適当な場合に、薬局開設者や販売業者へ管理者の変更を命じられるかを確認します。
- dは、立入検査・収去の拒否と、質問に答えないことや虚偽の答弁に、罰則があるかを確認します。すべて正しいため、全記述が正しい組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に業務体制を整備するよう命じることができます。「構造設備」の改善命令とは別の処分です。
業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に業務体制を整備するよう命じることができます。「構造設備」の改善命令とは別の処分です。
b 正しい
配置販売業の配置員が業務に関して薬事に関する法令や処分に違反した場合、都道府県知事は配置販売業者に対し、期間を定めてその配置員による配置販売業務の停止を命じることができます。必要があるときは、配置員本人にも業務停止を命じることができます。
配置販売業の配置員が業務に関して薬事に関する法令や処分に違反した場合、都道府県知事は配置販売業者に対し、期間を定めてその配置員による配置販売業務の停止を命じることができます。必要があるときは、配置員本人にも業務停止を命じることができます。
c 正しい
薬局の管理者、店舗管理者または区域管理者が管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その管理者の変更を命じることができます。
薬局の管理者、店舗管理者または区域管理者が管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その管理者の変更を命じることができます。
d 正しい
薬事監視員による立入検査や収去を拒むことなどには罰則が定められています。また、従業員などが正当な理由なく質問に答えなかったり、虚偽の答弁をしたりした場合も、罰金の対象です。手引きでは、答弁拒否や虚偽答弁について「五十万円以下の罰金」とされています。
薬事監視員による立入検査や収去を拒むことなどには罰則が定められています。また、従業員などが正当な理由なく質問に答えなかったり、虚偽の答弁をしたりした場合も、罰金の対象です。手引きでは、答弁拒否や虚偽答弁について「五十万円以下の罰金」とされています。
選択肢の組み合わせも確認します。
- 選択肢1はaを誤りとしていますが、aは正しいため誤りです。
- 選択肢2はbとdを誤りとしていますが、どちらも正しいため誤りです。
- 選択肢3はaとcを誤りとしていますが、どちらも正しいため誤りです。
- 選択肢4はbを誤りとしていますが、bは正しいため誤りです。
- 全記述が正しい組み合わせは 5 です。
よくある誤解
- 「体制省令」と「構造設備」の混同に注意します。業務体制が基準に合わない場合は、業務体制の整備を命じる処分です。
- 「配置員本人への命令はできない」と決めつけないようにします。配置販売業者への業務停止命令に加え、必要があれば配置員本人にも命令できます。
- 罰則の対象を販売業者だけに限らないようにします。質問への答弁拒否や虚偽答弁は、従業員などにも関係します。
補足コラム
行政庁による命令は、内容ごとに区別して覚えましょう。
- 業務体制が基準に合わない：業務体制の整備を命令
- 配置員が法令等に違反：配置販売業者や配置員に業務停止を命令
- 管理者が不適当：事業者に管理者の変更を命令
- 監視指導を拒否・妨害するなど：罰則の対象となる場合がある
FAQ
Q. 罰則があることと、行政庁から命令を受けることは同じですか？
A. 同じではありません。命令は行政庁が必要に応じて行う処分です。一方、罰則は法律で定められた違反への刑事上の制裁です。
A. 同じではありません。命令は行政庁が必要に応じて行う処分です。一方、罰則は法律で定められた違反への刑事上の制裁です。
Q. 薬事監視員は、店舗のどこでも検査できますか？
A. 手引きでは、医薬品を業務上取り扱う場所への立入りや、構造設備・帳簿書類等の検査、関係者への質問などが説明されています。収去は、試験に必要な最少分量に限られます。
A. 手引きでは、医薬品を業務上取り扱う場所への立入りや、構造設備・帳簿書類等の検査、関係者への質問などが説明されています。収去は、試験に必要な最少分量に限られます。
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