登録販売者 2021年北海道・東北問101

問題文

要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

2：使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

3：副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。（正解）

4：独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。

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ひと言まとめ：一般的な副作用は「発現部位別」、重篤な副作用は「副作用名ごと」に記載されます。

誤っているのは3です。一般的な副作用は、発生頻度別ではなく、発現部位別に症状が記載されます。重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されます。

1、2、4の記述は正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書の記載事項と添付文書情報の活用に関する項目です。

1：誤っていません。 消費者相談窓口には、製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されます。
2：誤っていません。 使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、適正使用に重要な項目が前段に記載されます。
3：誤りです。
× 一般的な副作用を「発生頻度別」に記載
→ ○ 一般的な副作用を「発現部位別」に記載
その後に、まれに発生する重篤な副作用が、副作用名ごとに症状とともに記載されます。
4：誤っていません。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）のホームページには、要指導医薬品・一般用医薬品の添付文書情報も掲載されています。

一般的な副作用は、重篤ではなくても、使用を続けると状態が悪化したり回復が遅れたりするおそれがあります。また、発疹や発赤など、一般的な副作用として記載される症状が、重篤な副作用の初期症状であることもあります。重篤な副作用については、初期段階で速やかに医師の診療を受ける必要があると説明されています。

Q. 添付文書の改訂年月は、なぜ確認するのですか？
A. 添付文書の内容は、新たな有効性・安全性の情報などに基づいて改訂されることがあるためです。重要な内容が変更された場合は、改訂箇所が明示されます。

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