登録販売者 2021年 北海道・東北 問105
問題文
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
法第68条の10第2項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は（ a ）と規定されているが、実務上は法第68条の13第3項の規定により、（ b ）に報告書を提出することとされている。
選択肢
1：厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（正解）
2：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本医薬情報センター
3：厚生労働大臣、日本医薬情報センター
4：薬事・食品衛生審議会、厚生労働大臣
5：薬事・食品衛生審議会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度【登録販売者解説】
正解の理由
厚生労働大臣へ報告し、実務上は総合機構へ提出します。
正しい組合せは1の「（a）厚生労働大臣、（b）独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」が根拠です。『試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）』では、法律上の報告先と、実務上の提出先が分けて示されています。
正しい組合せは1の「（a）厚生労働大臣、（b）独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」が根拠です。『試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）』では、法律上の報告先と、実務上の提出先が分けて示されています。
解法ステップ
- （a）は「法第68条の10第2項の規定における報告先」とあるため、法律上の相手を確認します。
- （b）は「実務上」「法第68条の13第3項」とあるため、報告書を実際に提出する先を確認します。
- 「法律上は厚生労働大臣、実務上は総合機構」と対応させ、選択肢を絞ります。
選択肢別の誤答解説
- 1： （a）厚生労働大臣、（b）独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。法律上の報告先と実務上の提出先が正しく対応しています。
- 2： （a）を独立行政法人医薬品医療機器総合機構、（b）を日本医薬情報センターとしています。（a）は法律上の報告先ではなく、（b）も実務上の提出先ではありません。
- 3： （a）の厚生労働大臣は正しいですが、（b）の日本医薬情報センターが違います。実務上の提出先は総合機構です。
- 4： （a）の薬事・食品衛生審議会は法律上の報告先ではありません。また、（b）を厚生労働大臣としていますが、報告書の実務上の提出先は総合機構です。
- 5： （a）の薬事・食品衛生審議会が違います。（b）の総合機構は実務上の提出先として正しいものの、法律上の報告先は厚生労働大臣です。
よくある誤解
- 「報告先」と「報告書の提出先」を同じものとして覚えてしまうことがあります。問題文の「法第68条の10第2項」と「実務上」を手がかりに区別します。
- 選択肢に厚生労働大臣と総合機構の両方があっても、順番が逆なら誤りです。まず（a）、次に（b）を確認します。
- 薬事・食品衛生審議会は、医薬品の安全性報告を受ける相手として選ばないようにしましょう。
補足コラム
この制度は、副作用などが疑われる事例に直接接する医薬関係者から情報を集め、医薬品の安全対策を着実に進めるためのものです。登録販売者も、報告を行う医薬関係者に含まれます。
FAQ
Q. 副作用が疑われる事例を知ったら、必ず報告が必要ですか？
A. 手引きでは、保健衛生上の危害の発生または拡大を防ぐために必要があると認めるときに報告するとされています。
A. 手引きでは、保健衛生上の危害の発生または拡大を防ぐために必要があると認めるときに報告するとされています。
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