登録販売者 2021年 北海道・東北 問106

医薬品の安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限」という表現が、緊急安全性情報の説明に合うか確認します。
2. bは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示」という部分に注目します。PMDAが情報の作成を指示する機関だと決めつけないことがポイントです。
3. cの「一般用医薬品に関係する情報は発出されたことがない」という断定を確認します。
4. dの「PMDAホームページに掲載されている」という点を確認し、正しい記述の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しい
  緊急安全性情報は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されます。作成は、厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定等に基づきます。
• b：誤り
  ×（PMDAの命令又は指示）
  PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、安全性情報の配信やホームページへの掲載を行っています。この記述は、情報作成の命令・指示をPMDAが行うとしている点が誤りです。
• c：誤り
  ×（一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない）
  一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出された例があります。小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎（かんしつせいはいえん）に関する情報がその例です。「発出されたことはない」という断定に注意してください。
• d：正しい
  PMDAホームページには、厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されています。添付文書情報や、医薬品の安全性に関する情報も掲載されています。

• 選択肢1（a、c）：aは正しいですが、cは誤りです。また、正しいdを含んでいません。
• 選択肢3（b、c）：bとcがどちらも誤りです。正しいaとdを含んでいません。
• 選択肢4（b、d）：dは正しいですが、bが誤りです。また、正しいaを含んでいません。

よくある誤解

• 「PMDAが関わる」ことと「PMDAが命令・指示を出す」ことを混同しないようにしましょう。 PMDAは情報の掲載や配信も行いますが、それだけで情報作成の指示元だとはいえません。
• 「これまでにない」「一度もない」といった断定に注意しましょう。 cは、一般用医薬品に関係する発出例があるため誤りです。
• 緊急安全性情報と安全性速報は、どちらも安全性に関する情報ですが、名称だけで内容を入れ替えないようにしましょう。

補足コラム

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