登録販売者 2021年 北海道・東北 問107

副作用情報の評価と安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「1961年」を制度の確立年としているか、それとも制度確立の契機としているかを確認します。
2. bは「承認後の調査は不要」という断定に注目します。一般用医薬品にも承認後の調査が求められるかが判断のポイントです。
3. cの「製造販売業者等」と、dの「厚生労働大臣」がそれぞれ担う役割を確認します。
4. a〜dの正誤と一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  1961年のサリドマイド薬害事件を契機に、医薬品の副作用情報を各国が収集・評価する必要性が高まりました。WHO国際医薬品モニタリング制度は、1968年に確立しました。問題文は「契機」として述べているため正しい記述です。
• b　誤りです。
  ×「承認後の調査は不要」→ ○「承認後の調査が製造販売業者等に求められている」
  一般用医薬品は、人体に対する作用が著しくないものですが、それを理由に市販後の調査が不要になるわけではありません。副作用などの発現状況を集め、評価し、安全対策につなげます。
• c　正しいです。
  収集された副作用等の情報は、まず製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。
• d　正しいです。
  厚生労働大臣が講じる行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収などがあります。

• 選択肢1は、aを誤、bを正としています。aは正、bは誤なので、この2つが異なります。
• 選択肢2は、cを誤としています。cは正なので、cが異なります。
• 選択肢4は、bを正、cを誤、dを誤としています。bは誤、cとdは正なので、b・c・dが異なります。
• 選択肢5は、a・c・dをすべて誤としています。この3つはいずれも正なので、a・c・dが異なります。
• **選択肢3**は、aを正、bを誤、cを正、dを正としており、正しい組合せと一致します。

よくある誤解

• 「人体に対する作用が著しくない」という一般用医薬品の特徴を、「承認後の調査も不要」と結びつけてしまう誤りです。作用の特徴と市販後の安全対策は別に考えます。
• サリドマイド事件が起きた1961年と、WHO国際医薬品モニタリング制度が確立した1968年を取り違えやすいです。問題文では、1961年は制度確立の「契機」です。
• 情報収集後の役割を混同しがちです。製造販売業者等は情報を評価・検討し、厚生労働大臣は必要な行政措置を講じます。

補足コラム

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