登録販売者 2021年 北海道・東北 問108

企業からの副作用等報告期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. まず、対象が「副作用症例」「感染症症例」「研究報告」のどれかを確認します。
2. 感染症症例では、「予測できない」「国内」「重篤・非重篤」の条件に注目します。この組合せは、いずれも15日以内です。
3. 研究報告の「発生傾向が著しく変化」「効能・効果を有しない」は、どちらも報告期限が30日以内です。「15日以内」とする記述を除きます。

選択肢別の誤答解説

• 「副作用症例のうち、予測できないすべての国内事例は15日以内」
  ×「すべて」→ ○「重篤（死亡を含む）なもの」
  予測できない副作用症例でも、重篤なものは15日以内ですが、非重篤なものは30日以内です。「予測できない国内事例はすべて15日以内」とひとまとめにしている点が誤りです。
• 「予測できない感染症症例のうち、重篤・非重篤の国内事例は15日以内」
  予測できない感染症症例は、国内事例であれば重篤・非重篤のいずれも15日以内に報告します。この条件を正しく述べています。
• 「副作用・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は15日以内」
  ×「15日以内」→ ○「30日以内」
  発生傾向の著しい変化を示す研究報告の期限は30日以内です。症例の報告期限と研究報告の期限を混同しないようにしましょう。
• 「承認された効能・効果を有しないことを示す研究報告は15日以内」
  ×「15日以内」→ ○「30日以内」
  承認された効能・効果を有しないことを示す研究報告も、期限は30日以内です。研究報告を「15日以内」とする点が誤りです。

よくある誤解

• **「予測できない事例なら、すべて15日以内」**ではありません。副作用症例では、重篤か非重篤かで期限が異なります。
• 「副作用症例」と「感染症症例」を同じ期限で覚えるのは危険です。予測できない国内事例の場合、副作用症例の非重篤例は30日以内ですが、感染症症例は重篤・非重篤とも15日以内です。
• 研究報告も症例報告と同じ期限と思い込みやすいですが、ここで問われている研究報告は30日以内です。

補足コラム

• 予測できない国内の副作用症例：重篤は15日以内、非重篤は30日以内
• 予測できない国内の感染症症例：重篤・非重篤ともに15日以内
• 発生傾向の著しい変化や、承認された効能・効果を有しないことを示す研究報告：30日以内

FAQ