登録販売者 2021年 北海道・東北 問109
問題文
医薬品の副作用等による健康被害の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の不適正な使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。
b いわゆる健康食品として販売された、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
c 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。
d 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合については、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
5：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
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救済給付の支給対象範囲【登録販売者解説】
正解の理由
適正使用が基本ですが、自宅療養でも入院が必要な程度なら対象になり得ます。
5は、a・b・c・dが順に「正・正・誤・正」となる組合せです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。
解法ステップ
- aの「不適正な使用」は、救済給付の対象外と判断します。
- bの「健康食品として販売された無承認無許可医薬品」も、救済制度の対象外です。
- cは「自宅療養」という言葉だけで対象外にしないことがポイントです。入院治療が必要と認められる場合は、やむを得ない自宅療養も対象になり得ます。
- dの「製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合」は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。これらを満たす組合せは5です。
選択肢別の誤答解説
記述 a
正しい記述です。
救済給付は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合が基本です。不適正な使用による健康被害は対象になりません。
救済給付は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合が基本です。不適正な使用による健康被害は対象になりません。
記述 b
正しい記述です。
いわゆる健康食品として販売されたものを含む無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されています。
いわゆる健康食品として販売されたものを含む無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されています。
記述 c
誤った記述です。
×「やむをえず自宅療養を行った場合は対象とならない」→ ○「入院治療が必要と認められ、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる」
×「やむをえず自宅療養を行った場合は対象とならない」→ ○「入院治療が必要と認められ、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる」
制度上は、実際に入院したかどうかだけで判断するのではありません。副作用による疾病について入院治療が必要な程度と認められれば、やむを得ず自宅療養をした場合も対象になり得ます。
記述 d
正しい記述です。
救済制度の対象とならないケースでも、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。医薬品PLセンターは、医薬品や医薬部外品に関する苦情について、企業との交渉の仲介・調整などを行う窓口です。
救済制度の対象とならないケースでも、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。医薬品PLセンターは、医薬品や医薬部外品に関する苦情について、企業との交渉の仲介・調整などを行う窓口です。
選択肢ごとの組合せ
- 選択肢1は「a正・b正・c正・d誤」です。cとdが正しい組合せと異なります。
- 選択肢2は「a誤・b誤・c正・d正」です。a・b・cが正しい組合せと異なります。
- 選択肢3は「a正・b誤・c正・d誤」です。b・c・dが正しい組合せと異なります。
- 選択肢4は「a誤・b正・c誤・d誤」です。aとdが正しい組合せと異なります。
- **選択肢5**は「a正・b正・c誤・d正」で、各記述の正誤が一致します。
よくある誤解
- 「自宅療養なら対象外」と決めつける誤りがあります。判断のポイントは、実際に入院したかではなく、入院治療が必要と認められる程度かどうかです。
- 「健康食品」と表示されていれば救済制度の対象だと考える誤りがあります。健康食品として販売された無承認無許可医薬品は、制度の対象から除外されています。
- 「救済制度の対象外なら相談先がない」と考える誤りにも注意しましょう。製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。
補足コラム
救済給付の対象となる健康被害は、入院治療が必要な程度の疾病や、日常生活に著しい制限を受ける程度以上の重い後遺障害などです。適正に使用していても、医療機関での治療を要さずに治ったような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。
FAQ
Q. 健康食品による健康被害は、どこに連絡することがありますか？
A. 無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとされています。救済制度の対象になるかどうかとは、別の論点です。
A. 無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとされています。救済制度の対象になるかどうかとは、別の論点です。
Q. 医薬品PLセンターは、どのような苦情を扱いますか？
A. 医薬品または医薬部外品に関する苦情を受け付けます。健康被害だけでなく、それ以外の損害も含まれます。
A. 医薬品または医薬部外品に関する苦情を受け付けます。健康被害だけでなく、それ以外の損害も含まれます。
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