登録販売者 2021年 北海道・東北 問110

安全性情報報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「情報に直接接した専門家1名」に注目します。複数の専門家が販売等に携わっていても、1名からの報告で十分です。
2. bの「因果関係が必ずしも明確でない」を確認します。因果関係がはっきりしない場合も、報告対象となり得ます。
3. cの「入院治療を必要とする程度以上」「のみ」は、報告対象を狭く限定する表現です。報告の対象は入院が必要な健康被害だけではありません。
4. dの「すべてに記入しなければならない」は誤りです。把握できる範囲で報告できます。したがって、正しいa、bを含む組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 複数の専門家が関わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
• b：正しいです。 医薬品との因果関係が明確でない場合でも、報告対象となり得ます。報告の段階で原因を確定させる必要はありません。
• c：誤りです。
  ×「入院治療を必要とする程度以上の健康被害のみ」→ ○「身体の変調・不調や、日常生活に支障を来す程度の健康被害など」
  報告対象は入院が必要な場合だけではなく、死亡も含まれます。「のみ」と限定している点が誤りです。
• d：誤りです。
  ×「報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない」→ ○「把握可能な範囲で報告すればよい」
  記入欄をすべて埋める必要はありません。

• （a、c）の組は、cを含み、正しいbを含まないため誤りです。
• （b、d）の組は、dを含み、正しいaを含まないため誤りです。
• （c、d）の組は、誤りであるcとdを含み、正しいaとbを含まないため誤りです。

よくある誤解

• 報告するには、医薬品が原因だと確定していなければならないと思いがちです。因果関係が不明確でも、報告対象となり得ます。
• 医薬品副作用被害救済制度の対象となる健康被害の程度と、報告制度の対象を混同しがちです。「入院治療が必要な場合のみ」という限定は誤りです。
• 報告様式は全欄を埋めるものだと思いがちです。把握できた情報の範囲で報告します。

補足コラム

FAQ