登録販売者 2021年 北海道・東北 問112

添付文書の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「長期連用しないこと」に注目します。これは、使用期間に関する注意です。
2. 重篤な副作用の記載と、アレルギーの既往歴がある人への注意が、どのように示されるかを確認します。
3. 「使用しないこと」と「長期連用しないこと」は意味が異なるため、内容が一致しない記述を選びます。

選択肢別の誤答解説

• 「販売名に薬効名が含まれている場合には、添付文書への薬効名の記載は省略されることがある」
  正しい記述です。販売名に薬効名が含まれている場合、同じ内容を重ねて示す必要がないため、薬効名の記載が省略されることがあります。
• 「小児に使用させる場合の注意等は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている」
  正しい記述です。小児に使用させる場合の注意など、用法・用量に関連する注意事項は、用法及び用量の項目に続けて、区別して記載されます。
• 「アレルギー症状を起こしたことがある人は長期連用しないこと」とする記述
  ×「長期連用しないこと」→ ○「使用しないこと」
  アレルギーの既往歴がある人等は、その医薬品を使わないように注意されます。「長期連用しないこと」では、長期間の使用だけを避ければよいという意味になり、注意の内容が異なります。
• 「重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する」
  正しい記述です。変更箇所を分かるようにすることで、以前から使用している人が、添付文書の変更に気づけるようにしています。

よくある誤解

• **「使用しないこと」と「長期連用しないこと」は同じではありません。**前者は使用そのものを避ける注意、後者は長期間の使用を避ける注意です。
• 「重篤な副作用」と「アレルギーの既往歴」の組合せを見て、注意事項の部分を読み飛ばさないようにしましょう。問題では、注意の対象よりも「使用しないこと」か「長期連用しないこと」かが書き換えられることがあります。

補足コラム

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