登録販売者 2021年北海道・東北問116

問題文

一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「長期連用しないこと」又は「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」と記載される主な成分とその理由に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

主な成分　その理由 a　グリチルリチン酸二カリウム ― 腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため b　ケイ酸アルミニウム ― アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため c　ケトプロフェン ― 一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため d　ステロイド性抗炎症成分 ― 喘息発作を誘発するおそれがあるため

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：正

2：a：正、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤

5：a：正、b：正、c：正、d：正

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添付文書の長期連用注意【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：グリチルリチン酸二カリウムは偽アルドステロン症、アルミニウム含有成分は脳症・骨症、ステロイド性抗炎症成分は副腎皮質の機能低下に注意します。

正しい組合せは3です。記述は、aが誤り、bとcが正しく、dが誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書の「してはいけないこと」に関する項目です。

解法ステップ

成分名と理由が対応しているかを見ます。aのグリチルリチン酸二カリウムと、腸管粘膜への刺激という理由の組合せに注目します。
「アルミニウム脳症・アルミニウム骨症」は、アルミニウムを含む成分と結び付けます。
dの「喘息発作」と、ステロイド性抗炎症成分の長期連用理由を比べます。手引きに示される理由は副腎皮質の機能低下です。
この照合から「a誤・b正・c正・d誤」となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a

× 腸管粘膜への刺激・炎症 → ○ 偽アルドステロン症を生じるおそれ

グリチルリチン酸二カリウムを含む成分は、長期連用により偽アルドステロン症（体内の水分や電解質のバランスが乱れる状態）を生じるおそれがあります。腸管粘膜への刺激や炎症は、この成分の長期連用理由ではありません。

腸管粘膜への刺激が大きくなり、炎症を起こすおそれがあるのは、刺激性瀉下成分（しげきせいしゃげせいぶん）を大量に使用する場合の注意です。

記述 b

ケイ酸アルミニウムはアルミニウムを含む成分です。長期連用により、アルミニウム脳症（のうしょう）やアルミニウム骨症（こつしょう）を生じるおそれがあるため、記述は正しいです。

記述 c

ケトプロフェンについて、一定期間または一定回数使用しても症状の改善がみられない場合、ほかに原因がある可能性があります。そのため、短期間の使用にとどめる注意の理由として、記述は正しいです。

記述 d

× 喘息発作を誘発するおそれ → ○ 副腎皮質（ふくじんひしつ）の機能低下を生じるおそれ

ステロイド性抗炎症成分を長期連用すると、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあります。「喘息発作を誘発するおそれ」は、この成分について手引きに示されている長期連用の理由ではありません。

組合せの確認

1：dを正としている点が誤りです。
2：aを正、bを誤としている点が誤りです。
3：aを誤、bとcを正、dを誤としており、正しい組合せです。
4：aを正、cを誤としている点が誤りです。
5：aとdを正としている点が誤りです。

よくある誤解

成分名と理由を入れ替えるひっかけです。「腸管粘膜への刺激」はグリチルリチン酸二カリウムの理由ではなく、刺激性瀉下成分の大量使用に関する注意です。
「喘息発作」という言葉だけで成分を判断しないようにしましょう。dでは、ステロイド性抗炎症成分の長期連用理由と、別の注意事項を混同させています。
「長期連用しないこと」と「症状が改善しないときの注意」は、どちらも使用を続けないよう促しますが、理由の記述を成分ごとに照合する必要があります。

補足コラム

この問題では、長期連用の理由を成分ごとに結び付けて覚えると整理しやすいです。

グリチルリチン酸を含む成分：偽アルドステロン症
アルミニウムを含む成分：アルミニウム脳症・アルミニウム骨症
ステロイド性抗炎症成分：副腎皮質の機能低下

FAQ

Q. アルミニウム脳症とアルミニウム骨症は、なぜ長期連用で注意が必要なのですか？
A. アルミニウムが体内に過剰にたまると、脳や骨に影響を及ぼすおそれがあるためです。

Q. 「症状が改善しない場合」は、必ず長期連用の注意に当たりますか？
A. いいえ。使用を続ける期間の制限と、改善がみられないときの注意は、成分や製品ごとに手引きの記載を確認して区別します。

関連キーワード: 添付文書、長期連用、偽アルドステロン症、アルミニウム脳症、副腎皮質の機能低下

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