登録販売者 2021年北海道・東北問19

問題文

薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　一般用医薬品の販売に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、健康被害の拡大防止に関して、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。 b　サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。 c　薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こり得ないものである。 d　キノホルム製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品がある。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）

2：a：正、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：正

4：a：誤、b：誤、c：正、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

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薬害の歴史と救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

薬害は適正に使用しても起こり得ること、薬害の歴史が救済制度や販売従事者の責務につながっていることが要点です。
正しい組合せは1で、aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「薬害の歴史」「医薬品の副作用等による健康被害の救済」です。

解法ステップ

aの「販売に従事する者」「責務の一端」に注目します。薬害の歴史を理解し、健康被害の拡大防止に関わるという記述です。
bでは、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設された制度名を確認します。「生物由来製品」と「医薬品副作用」の取り違えに注意します。
cの「起こり得ない」は断定表現です。十分注意して使用しても薬害が起こり得るかを考えます。
dでは、キノホルム製剤に一般用医薬品として販売されていた製品があったかを確かめます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
一般用医薬品の販売に従事する人も、薬害の歴史を理解し、健康被害の拡大防止に関わる責務の一端を担っています。医薬品の情報提供や副作用報告などを通じて、安全性の確保に協力することが期待されています。
b　誤り
× 生物由来製品による感染等被害救済制度 → ○ 医薬品副作用被害救済制度
サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機に1979年に創設されたのは、医薬品副作用被害救済制度です。生物由来製品感染等被害救済制度は、別の制度です。
c　誤り
× 十分注意して使用すれば起こり得ない → ○ 十分注意して使用しても起こり得る
医薬品の副作用には、科学的に解明されていないものや、予見できないものもあります。そのため、適正に使用しても健康被害が起こることがあります。
d　正しい
キノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品がありました。手引きでは、サリドマイド製剤についても一般用医薬品として販売されていた製品があったとされています。

組合せの見直し

選択肢2は、bを正、cを正、dを誤としているため、b・c・dが記述の正誤と異なります。
選択肢3は、bを正としているため、bの正誤が異なります。
選択肢4は、aを誤、cを正としているため、a・cの正誤が異なります。
選択肢5は、aを誤、cを正、dを誤としているため、a・c・dの正誤が異なります。

よくある誤解

「適正使用なら薬害は起こらない」と考える
cの「起こり得ない」は言い過ぎです。医薬品は、十分注意して使用しても健康被害が生じる場合があります。
二つの救済制度の名称を混同する
サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設された制度は、医薬品副作用被害救済制度です。「生物由来製品感染等被害救済制度」と入れ替えないようにします。
販売従事者の責務を企業や国だけのものと考える
健康被害の拡大防止には、販売に従事する人も関わります。

補足コラム

薬害の経験を踏まえ、医薬品の副作用情報を収集・評価し、安全対策を行う体制も整えられてきました。サリドマイド薬害事件を契機に、世界各国で副作用情報を収集・評価する仕組みの整備が進みました。救済制度だけでなく、情報を集めて再発防止につなげる仕組みも重要です。

FAQ

Q. 販売従事者は、健康被害の拡大防止にどのように関わりますか？
A. 医薬品の情報提供や、副作用が疑われる健康被害についての報告などを通じて、安全性の確保に協力します。

関連キーワード: 薬害、サリドマイド訴訟、スモン訴訟、医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度、適正使用、一般用医薬品

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