登録販売者 2021年 北海道・東北 問97
問題文
「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」として、平成26年厚生労働省告示第252号で指定されている成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a トリメトキノール
b ノスカピン
c プソイドエフェドリン
d カフェイン
選択肢
1:a:正、b:誤、c:正、d:正
2:a:誤、b:誤、c:誤、d:正
3:a:誤、b:正、c:正、d:誤
4:a:誤、b:誤、c:正、d:正
5:a:誤、b:誤、c:正、d:誤(正解)
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濫用等のおそれのある医薬品の指定成分【登録販売者解説】
正解の理由
プソイドエフェドリンは指定成分、トリメトキノール・ノスカピン・カフェインは指定成分ではありません。
正しい組合せは 5 です。a・b・dは誤り、cは正しい記述です。
正しい組合せは 5 です。a・b・dは誤り、cは正しい記述です。
根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、濫用等のおそれのある医薬品に関する項目です。指定成分を含む医薬品の販売では、購入者の状況などを確認し、適正な使用につなげる必要があります。
解法ステップ
- 指定成分の一覧にある「プソイドエフェドリン」を見つけ、cを正しいと判断します。
- 「トリメトキノール」「ノスカピン」「カフェイン」は、指定成分の一覧にある成分名と照らし合わせます。
- 指定成分として挙げられていないa・b・dを誤りとし、正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 選択肢1:aを正、dを正としていますが、a・dはどちらも誤りです。指定成分に該当するのはcのプソイドエフェドリンです。
- 選択肢2:cを誤、dを正としていますが、cは正しく、dは誤りです。
- 選択肢3:bを正としていますが、ノスカピンは指定成分ではないため、bは誤りです。
- 選択肢4:dを正としていますが、カフェインは指定成分ではないため、dは誤りです。
- 選択肢 5:a・b・dを誤り、cを正しいとしており、各記述の正誤と一致します。
よくある誤解
- 咳止め成分なら、すべて指定成分だと思う:ノスカピンは鎮咳成分ですが、鎮咳成分であることと、濫用等のおそれのある医薬品の指定成分であることは別です。
- 似た目的で使われる成分を同じ扱いにする:成分の作用や薬効群ではなく、告示に指定成分として載っているかを確認します。
- カフェインを含む医薬品はすべて対象だと思う:この問題で問われているのは、カフェインの作用ではなく、指定成分に該当するかどうかです。
補足コラム
手引きには、指定成分としてエフェドリン、コデイン(鎮咳去痰薬に限る)、ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る)、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る)が挙げられています。特にコデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンには、対象となる医薬品の範囲に条件が付いている点も確認しましょう。
FAQ
Q. 指定成分を含む製剤は、成分名だけで対象かどうかを判断しますか?
A. 成分そのものだけでなく、その水和物や塩類を含む場合も指定の対象に含まれます。
A. 成分そのものだけでなく、その水和物や塩類を含む場合も指定の対象に含まれます。
Q. 指定成分を含む医薬品は販売できないのですか?
A. 指定成分を含むことだけを理由に販売できないという意味ではありません。販売時には必要な確認を行い、適正な使用につなげることが求められます。
A. 指定成分を含むことだけを理由に販売できないという意味ではありません。販売時には必要な確認を行い、適正な使用につなげることが求められます。
関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、プソイドエフェドリン、指定成分、販売時の確認

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