登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問03

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「食品と同等」に注目します。医薬品の安全性基準は、食品などよりも厳しいとされています。
2. bの「製造販売後」と「GLP」の組合せを確認します。GLPは非臨床試験の基準です。
3. cの「臨床試験」と「GVP」の組合せを確認します。臨床試験の基準はGCPです。
4. dは、動物実験で安全性が確認された後に、ヒトを対象とした臨床試験が行われる流れを述べています。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「食品と同等の安全性基準」→ ○「食品などよりもはるかに厳しい安全性基準」
  医薬品のリスク評価では、薬の量と反応の関係などを踏まえ、さまざまな毒性試験が実施されます。「食品と同等」は、医薬品に求められる基準を弱く言い換えています。
• b
  ×「製造販売後の調査及び試験の実施基準はGLP」→ ○「製造販売後の調査及び試験の実施基準はGPSP」
  GLPは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。製造販売後の調査・試験の基準と取り違えないようにしましょう。
• c
  ×「臨床試験の効果と安全性の評価基準はGVP」→ ○「臨床試験の効果と安全性の評価基準はGCP」
  GVPは、製造販売後の安全管理に関する基準です。ヒトを対象とした臨床試験の基準ではありません。
• d
  正しい記述です。 動物実験で医薬品の安全性が確認された後、ヒトを対象とした臨床試験が行われます。

• 選択肢1はa・bを「正」、dを「誤」としていますが、a・bは誤り、dは正しいため、正しい組合せではありません。
• 選択肢2はb・cを「正」、dを「誤」としていますが、b・cは誤り、dは正しいため、正しい組合せではありません。
• 選択肢3はcを「正」としていますが、cは誤りです。
• 選択肢5はaを「正」、dを「誤」としていますが、aは誤り、dは正しいため、正しい組合せではありません。

よくある誤解

• 「国際的な標準化」という言葉につられて、医薬品と食品の安全性基準が同じだと考えてしまうことがあります。手引きでは、医薬品の基準は食品などより厳しいとされています。
• GLP・GCP・GPSP・GVPは似た略称ですが、対象となる段階が異なります。「臨床試験なのにGVP」といった基準の入れ替えに注意してください。
• 「動物実験で安全性が確認されたら評価は終わり」と考えるのは誤りです。その後にヒトを対象とした臨床試験が行われます。

補足コラム

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