登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問100

行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「試験のため」「必要な最少分量に限り」に注目します。これは薬事監視員による物品の収去の説明です。
2. bは、改善命令の対象に「配置販売業者」が含まれるかを確認します。手引きでは、構造設備の改善命令の対象から除かれています。
3. cは「罰則を科せられることはない」という断定を確認します。質問への正当な理由のない不答弁や虚偽答弁には罰則があります。
4. dは、医薬品の販売・授与の一時停止などを命じる緊急命令の説明です。a・dが正、b・cが誤となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  都道府県知事などは、必要があると認めるとき、薬事監視員に疑いのある物品を収去（しゅうきょ：検査のために取り集めること）させることができます。試験のために必要な最少分量に限られます。
• b　誤りです。
  × 配置販売業者も構造設備の改善命令の対象 → ○ 構造設備の改善命令の対象となる医薬品の販売業者から、配置販売業者は除かれます。
  構造設備の基準に適合しない場合などの改善命令は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対する規定ですが、配置販売業者はその対象から除外されています。
• c　誤りです。
  × 罰則を科せられることはない → ○ 正当な理由なく答弁しない場合や、虚偽の答弁をした場合は、五十万円以下の罰金に処せられます。
  薬事監視員の質問に答える必要がある関係者には、登録販売者も含まれます。
• d　正しいです。
  厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害を防ぐため必要があると認めるとき、医薬品の販売・授与の一時停止などの応急措置を命じることができます。

• 選択肢1は、bを正、dを誤としている点が異なります。
• 選択肢2は、cを正、dを誤としている点が異なります。
• 選択肢3は、aを誤、bを正、cを正としている点が異なります。
• 選択肢5は、aを誤、bを正としている点が異なります。
• 選択肢4は、a正・b誤・c誤・d正の組合せです。

よくある誤解

• 「配置販売業者」も販売業者だから、構造設備の改善命令の対象だと思い込むこと。 この規定では配置販売業者が除かれています。
• 薬事監視員の質問に答える義務があるのは、開設者や販売業者だけだと思うこと。 従業員などの関係者も質問の対象となり、不答弁や虚偽答弁には罰則があります。
• 「必要な最少分量」を、物品の廃棄や回収の命令と混同すること。 最少分量に限った収去は、試験のための検査に関するものです。

補足コラム

FAQ