登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問101
問題文
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
b 一般用医薬品を使用している人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に相談することが重要である。
c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔なわかりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
d 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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添付文書の記載と情報提供【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書の説明は個々の状況に応じて絞り、薬効名は販売名に含まれる場合は省略されることがあり、副作用の記載は一般的なものから重篤なものへ続きます。
正しい組合せは3です。aは誤、bは正、cは誤、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の読み方、必読・保管に関する事項です。
解法ステップ
- aの「個々の生活者の状況に関わらず」「全て」に注目します。情報提供は一律ではなく、購入者や使用者の状況に応じて必要な事項に焦点を絞ります。
- bの「受診時に添付文書を持参し、見せて相談」は、記載どおりの内容です。
- cの「必ず」は要注意です。販売名に薬効名が含まれる場合、薬効名は省略されることがあります。
- dは記載の順序を確認します。一般的な副作用が先、まれな重篤な副作用が後です。
選択肢別の誤答解説
-
a：誤り
×「個々の生活者の状況に関わらず、全ての項目を説明」→ ○「個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要な事項に焦点を絞って説明」
添付文書の内容は一般的・網羅的です。専門家は購入者や使用者の状況を踏まえ、必要な情報を選んで説明します。 -
b：正しい
一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要です。使用した医薬品の情報が、相談の際に役立ちます。 -
c：誤り
×「販売名に薬効名が含まれていても、必ず記載」→ ○「販売名に薬効名が含まれる場合、薬効名の記載は省略されることがある」
薬効名は、医薬品の薬効や性質を簡潔に示す名称です。「必ず」という断定が誤りです。 -
d：誤り
×「重篤な副作用が先、一般的な副作用が後」→ ○「一般的な副作用が先、重篤な副作用が後」
一般的な副作用は発現部位別に、重篤な副作用は副作用名ごとに症状が記載されます。問題文は順序を逆にしています。
よくある誤解
- 添付文書に書かれた内容は、専門家がすべて同じように説明するものだと思いがちです。実際は、使用する人の状況に応じて説明する内容を絞ります。
- 「販売名に薬効名が含まれているなら、薬効名も必ず書かれる」と考えがちです。「省略されることがある」と覚えましょう。
- 副作用の記載順を逆に覚えがちです。一般的な副作用が先、まれな重篤な副作用が後です。
補足コラム
添付文書は、一度読めば終わりではありません。使用する人やその時の状態によって確認すべき内容が異なるため、必要なときに読めるよう保管します。購入者本人以外の家族などが使う場合にも、添付文書を確認することが大切です。
FAQ
Q. 添付文書を医師や薬剤師に見せると、どのような情報が伝わりますか？
A. 使用した医薬品の販売名や注意事項などを共有できます。受診時の相談に役立つため、持参して見せることが重要です。
A. 使用した医薬品の販売名や注意事項などを共有できます。受診時の相談に役立つため、持参して見せることが重要です。
Q. 一般的な副作用と重篤な副作用は、記載の仕方も違いますか？
A. 違います。一般的な副作用は発現部位別、重篤な副作用は副作用名ごとに症状が記載されます。
A. 違います。一般的な副作用は発現部位別、重篤な副作用は副作用名ごとに症状が記載されます。
関連キーワード: 添付文書、情報提供、薬効名、副作用の記載順、添付文書の保管
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