登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問102

使用上の注意の記載区分【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「小児」と、bの「併用するとリスクが増大する場合」は、使用を避けるよう示す記載かを確認します。
2. cの「重篤な副作用」と「アレルギーの既往歴」は、使用しない対象として示されるかを確認します。
3. dの「アルコール」は、相談対象としてではなく、飲酒そのものを避ける注意として示される点に注目します。
4. 正しい記述がa・bなので、その組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含む医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」などと記載されます。
• b：正しいです。 同じ成分や似た作用の成分を含む医薬品を併用すると、作用が強まったり、副作用のリスクが高まったりすることがあります。そのため、「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項に、使用を避けるよう記載されます。
• c：誤りです。
  ×「注意して使用すること」→ ○アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」
  ショック（アナフィラキシー）などの重篤な副作用が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されます。「注意して使用すること」とする点が誤りです。
• d：誤りです。
  ×「相談すること」の項に「飲酒をする人」と記載 → ○「してはいけないこと」の項に「服用前後は飲酒しないこと」と記載
  アルコールによって作用が強まったり、副作用の危険性が高まったりする場合は、服用前後の飲酒を避けるよう記載されます。

よくある誤解

• 「重篤な副作用がある医薬品」だからといって、アレルギーの既往歴がある人への注意が「相談すること」になるわけではありません。この問題では「使用しないこと」との対応が問われています。
• 飲酒について「飲酒をする人」という人の属性を問う記載と、「服用前後は飲酒しないこと」という行動の制限を混同しないようにしましょう。
• 「使用しないこと」と「注意して使用すること」は、表現が似ていても注意の強さが異なります。

補足コラム

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