登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問104

問題文

一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　適切な保存条件下で、製造後2年、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、法に基づく使用期限の表示義務はない。 b　表示された「使用期限」は、適切な保存条件の下で保管されていれば、開封されたものについても期日まで品質が保証される。 c　可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。 d　1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

使用期限と製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：使用期限は「製造後3年を超える安定性」と「未開封」がポイントです。法令に基づく注意表示や、アルコール含有量の表示も確認します。

正しい組合せは4です。記述は、aが誤り、bが誤り、cが正しく、dが正しい組合せです。

根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「製品表示の読み方」です。手引きでは、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定している医薬品は、使用期限の法的な表示義務がないとされています。また、表示された使用期限は、未開封で保管された場合に品質が保たれる期限です。

解法ステップ

aは「製造後2年」に注目します。期限表示の法的義務がない条件は「製造後3年を超えて」品質が安定していることです。
bは「開封されたものについても」に注目します。表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合の期限です。
cは「可燃性ガスのエアゾール」と「法令に基づく注意事項」の組合せを確認します。消防法や高圧ガス保安法に基づく表示があるため、正しい記述です。
dは「1回服用量中0.1mLを超える」と「アルコールの含有表示」に注目します。この条件に該当する内服液剤には、アルコールを含有する旨やその分量が表示されます。

選択肢別の誤答解説

a：誤りです。
×「製造後2年」→ ○「製造後3年を超えて」
法的な使用期限の表示義務がないのは、適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状及び品質が安定していることが確認された医薬品です。「2年」とするのは誤りです。
b：誤りです。
×「開封されたものについても期日まで品質が保証される」→ ○「未開封状態で保管された場合に品質が保持される」
開封後の品質は、包装形態や使用状況、保管状況などによって異なり、表示された期日まで保証されるとは限りません。
c：正しい記述です。
可燃性ガスを使うエアゾール製品などには、消防法に基づく注意事項が表示されます。また、エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項も表示されます。
d：正しい記述です。
1回服用量中に0.1mLを超えるアルコールを含む、滋養強壮を目的とする内服液剤には、アルコールを含有する旨とその分量が表示されます。

よくある誤解

「2年程度、品質が安定していれば期限表示の義務はない」と考える誤りです。基準は「3年を超えて」です。
使用期限を「開封後も使える期限」と読み違える誤りです。表示されている期限は、未開封状態で保管された場合のものです。
エアゾール製品の注意表示を、医薬品の独自表示だけだと思う誤りです。消防法や高圧ガス保安法に基づく表示もあります。

補足コラム

使用期限の法的な表示義務がない場合でも、流通管理などのため、外箱などに使用期限が記載されるのが通常です。配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されます。

また、製品表示には医薬品関係の法令に基づく表示だけでなく、消防法や高圧ガス保安法など、他の法令に基づく注意事項もあります。

FAQ

Q. 使用期限が外箱に書かれていない医薬品は、品質が安定していないのですか？
A. そうとは限りません。適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定している医薬品には、法的な使用期限の表示義務がない場合があります。

関連キーワード: 使用期限、製品表示、未開封状態、エアゾール製品、アルコール含有量、配置期限

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！