登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問105
問題文
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬関係者に確実に情報を伝達するため、製造販売業者によるダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない。
b 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、1か月以内に情報伝達されるものである。
d A4サイズの青色地の印刷物で情報伝達されることから、ブルーレターとも呼ばれる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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緊急安全性情報と安全性速報【登録販売者解説】
正解の理由
緊急安全性情報はダイレクトメールやファックスでも伝達され、黄色地の「イエローレター」です。青色地の「ブルーレター」は安全性速報です。
3が正しい組合せです。aは誤、bは正、cは正、dは誤です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、安全性情報の提供方法が根拠です。bとcは、緊急安全性情報の説明として正しい内容です。
解法ステップ
- aの「認められていない」に注目します。情報提供の手段が禁止されているという断定が正しいかを確認します。
- bの「厚生労働省からの命令、指示」や、cの「1か月以内」が、緊急安全性情報の作成・伝達の説明と合うか確認します。
- dの「青色地」「ブルーレター」が、緊急安全性情報と安全性速報のどちらを指すか確認します。
- 各記述の正誤を組み合わせると、3に絞れます。
選択肢別の誤答解説
-
a
×「ダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない」→ ○「ダイレクトメールやファックス等による情報提供も行われる」
緊急安全性情報は、医療機関や薬局等への直接配布のほか、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等でも伝達されます。「認められていない」という部分が誤りです。 -
b
厚生労働省からの命令や指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるという説明は、緊急安全性情報について正しい内容です。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。 -
c
製造販売業者から医療機関や薬局等へ、1か月以内に情報伝達されるという説明は、緊急安全性情報について正しい内容です。伝達方法には、直接配布やダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等があります。 -
d
×「青色地・ブルーレター」→ ○「黄色地・イエローレター」
緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。青色地の「ブルーレター」は安全性速報です。
よくある誤解
-
情報伝達の手段を取り違える
「ダイレクトメールやファックスは使えない」と決めつけないようにします。どちらも情報伝達に使われます。 -
黄色と青色の名称を逆にする
緊急安全性情報は黄色のイエローレター、安全性速報は青色のブルーレターです。 -
緊急安全性情報と安全性速報を混同する
「命令・指示・自主決定等に基づく」「1か月以内」という説明は、緊急安全性情報にも安全性速報にも当てはまります。区別のポイントは、作成される状況と印刷物の色・呼び名です。
補足コラム
緊急安全性情報も安全性速報も、医薬品等の安全性に関する情報を迅速に伝えるものです。試験では、伝達方法だけでなく、作成の経緯や印刷物の色・呼び名を入れ替えた問題にも注意しましょう。
FAQ
Q. 安全性に関する情報は、紙の印刷物だけで伝えられますか？
A. いいえ。印刷物の配布だけでなく、電子メール等での情報提供も行われます。また、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）でも、安全性に関する重要な情報が配信されます。
A. いいえ。印刷物の配布だけでなく、電子メール等での情報提供も行われます。また、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）でも、安全性に関する重要な情報が配信されます。
Q. 「イエローレター」「ブルーレター」は、どちらも同じ情報の別名ですか？
A. いいえ。緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」と区別します。
A. いいえ。緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」と区別します。
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