登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問106
問題文
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載される。
b 厚生労働省が作成し、一般の生活者向けに情報提供している。
c その内容は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることがある。
d インターネット上では、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページにのみ掲載される。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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医薬品・医療機器等安全性情報【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬関係者向けに安全性情報を広く伝えるものです。
正しい組合せは4です。a・cは正しく、b・dは誤りです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品・医療機器等安全性情報」です。
解法ステップ
- aの「安全性に関する解説記事」「使用上の注意の改訂内容」「主な対象品目」「参考文献」は、掲載内容として示されている語句です。
- bは「一般の生活者向け」という対象に注目します。情報提供の対象は、広く医薬関係者向けです。
- cの「医学・薬学関係の専門誌」と、dの「ホームページにのみ」に注目します。専門誌にも掲載されることがあり、掲載先をPMDAだけに限るのは誤りです。
- a・cが正、b・dが誤の組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 1：aは正しいものの、bを正、cを誤としている点が違います。
- 2：dを正としている点が違います。掲載先はPMDAホームページだけではありません。
- 3：aを誤、bを正、cを誤としている点が違います。
- 5：aを誤、dを正としている点が違います。
- 4：a・cを正、b・dを誤としており、記述の正誤が一致します。
よくある誤解
- 「厚生労働省が作成する」から「一般の生活者向け」と考えるのは誤りです。情報を作成・提供する機関と、主な情報提供の対象は分けて考えます。
- 「PMDAのホームページに掲載される」ことを「PMDAにのみ掲載される」と読み替えるのはひっかけです。「のみ」という限定に注意しましょう。
- 一般用医薬品も対象に含まれることと、情報提供の主な対象が一般の生活者であることは、同じではありません。
補足コラム
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、重要な副作用や不具合などの情報をまとめ、医薬関係者に広く知らせるものです。厚生労働省のホームページやPMDAのホームページなどから情報を得られます。PMDAの医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、安全性に関する重要な情報を電子メールで配信するサービスです。
FAQ
Q. 一般用医薬品に関する情報は含まれますか？
A. 含まれます。医薬品には一般用医薬品も含まれます。ただし、この情報の主な提供先は医薬関係者です。
A. 含まれます。医薬品には一般用医薬品も含まれます。ただし、この情報の主な提供先は医薬関係者です。
Q. 「医薬品・医療機器等安全性情報」と緊急安全性情報は同じですか？
A. 同じではありません。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される情報です。
A. 同じではありません。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される情報です。
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