登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問107

副作用等報告の報告期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. まず、記述が「研究報告」か「副作用症例」かを分けます。
2. a・cはどちらも研究報告なので、15日以内の対象から外します。
3. b・dは副作用が疑われる症例についての記述です。どちらも15日以内に報告する対象です。
4. したがって、bとdの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：対象外です。
  「副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告」は、15日以内ではなく30日以内の報告です。「著しく変化」という重大そうな表現だけで、15日以内と判断しないようにしましょう。
• b：対象です。
  使用上の注意から予測できる副作用症例でも、死亡した事例は15日以内の報告対象です。「予測できる」ことだけを理由に、報告期限が長くなるわけではありません。
• c：対象外です。
  癌（がん）その他の重大な疾病、障害または死亡のおそれを示す研究報告は、30日以内の報告です。内容が重大でも、「研究報告」である点を見落とさないことが大切です。
• d：対象です。
  副作用が疑われる症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生または拡大につながるおそれがあり、重篤な事例は15日以内の報告対象です。

よくある誤解

• 「重大な内容なら、すべて15日以内」と考える
  a・cのような研究報告は、内容の重大さにかかわらず30日以内です。まず「症例」か「研究報告」かを見分けます。
• 「使用上の注意から予測できる副作用は、報告が遅くてよい」と考える
  bのように、予測できる副作用でも死亡事例は15日以内の対象です。
• 「発生傾向の変化」という言葉だけで分類する
  aは発生傾向の変化を示す「研究報告」、dは発生傾向の変化を伴う「重篤な副作用症例」です。何についての報告かが違います。

補足コラム

• 副作用・感染症の症例：重篤な事例などは15日以内
• 重大な疾病等や発生傾向の変化を示す研究報告：30日以内

FAQ