登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問108

問題文

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 b　添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。 c　副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。 d　登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）

2：a：正、b：誤、c：正、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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医薬品安全性情報報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

過量使用・誤用による健康被害も報告対象になり、添付文書にない副作用も報告の対象です。
正しい組合せは1です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」です。

解法ステップ

aの「過量使用や誤用等」に注目します。安全対策上必要と認められる場合は、これらによる健康被害も報告されます。
bの「使用上の注意に記載されている副作用に限り」という限定表現を確認します。副作用は、記載されたものだけとは限りません。
cは「情報に直接接した専門家1名からの報告で十分」という記述です。手引きの説明と一致します。
dの「登録販売者は該当しない」は、登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれるため誤りです。a・cが正しく、b・dが誤りの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
手引きでは、安全対策上必要があると認めるとき、医薬品の過量使用や誤用などによると思われる健康被害も報告が必要とされています。適正に使われた場合の副作用だけに限られません。
b　誤り
×「添付文書の使用上の注意に記載されている副作用に限り」→ ○「副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない」
まだ使用上の注意に記載されていない副作用もあり得ます。また、副作用の症状が、医薬品の適応症状と見分けにくい場合もあります。
c　正しい
複数の専門家が販売等に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。複数人による報告が必要という記述ではありません。
d　誤り
×「登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない」→ ○「登録販売者も、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に含まれる」
登録販売者は、本制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられています。

よくある誤解

添付文書に記載のない副作用は報告できない、と思い込むことがあります。記載の有無だけで報告対象を限定しない点が重要です。
副作用報告は、医師や薬剤師だけが行うものと考えがちです。登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれます。
医薬品を正しく使った場合だけが報告対象だと思いがちです。安全対策上必要と認められる場合は、過量使用や誤用による健康被害も報告されます。

補足コラム

この制度は、医薬品によるものと疑われる健康被害の情報を集め、安全対策に役立てるためのものです。医薬品との因果関係がはっきりしていない場合でも、報告対象になり得ます。報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は、危害の発生や拡大を防ぐ観点から適宜速やかに報告します。

FAQ

Q. 報告書のすべての欄を埋められない場合は、報告できませんか？
A. すべての欄を記入する必要はありません。購入者などから把握できる範囲で報告します。

Q. 健康被害を受けた本人から聞いた情報でなければ報告できませんか？
A. 本人に限らず、購入者などから把握できる情報に基づいて報告できます。

関連キーワード: 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、過量使用、誤用、副作用、登録販売者、医薬関係者

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