登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問109
問題文
法第68条の10第2項の規定に基づく、医薬品の副作用等の報告の仕方及びその報告様式（医薬品安全性情報報告書）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。
b 報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
c 実務上、この報告書は、法第68条の13第3項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている。
d 医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協力が要請されている。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：誤
5：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
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副作用等報告の方法【登録販売者解説】
正解の理由
PMDAから様式を入手し、分かる範囲で記入してPMDAへ送付します。医薬部外品・化粧品の健康被害も、自発的な情報提供への協力が求められます。
正しい組合せは5です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方」です。
解法ステップ
- 「報告様式の入手先」に注目します。総合機構（PMDA）のホームページから入手できる、というaは正しい内容です。
- 「記入欄すべて」という断定を確認します。把握できる範囲で報告すればよいため、bは誤りです。
- 提出先を確認します。副作用等の報告書は最寄りの保健所ではなく、総合機構（PMDA）に送付します。
- 医薬部外品・化粧品については、自発的な情報提供への協力が要請されています。これらを踏まえると、正しい正誤の組合せは5です。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
- a 正しいです。 報告様式は、総合機構（PMDA）のホームページから入手できます。
- b 誤りです。 報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。購入者などから把握できる範囲で報告します。
- c 誤りです。 医薬品の副作用等の報告書は、実務上、総合機構（PMDA）に送付します。最寄りの保健所への提出ではありません。
- d 正しいです。 医薬部外品や化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供への協力が要請されています。
誤った組合せの確認
- 選択肢1は、a正・b誤までは合っていますが、cを正、dを誤としている点が違います。
- 選択肢2は、aを誤、bを正、cを正、dを誤としており、4つすべてが正しい正誤と異なります。
- 選択肢3は、b誤・d正は合っていますが、aを誤、cを正としている点が違います。
- 選択肢4は、a正・c誤は合っていますが、bを正、dを誤としている点が違います。
よくある誤解
- 「報告書は空欄なく完成させる」と考えがちですが、把握できる範囲で報告すればよく、すべての欄への記入は必要ありません。
- 「副作用等の報告は保健所へ」と、別の健康被害情報の連絡先と混同しやすい点に注意します。医薬品の副作用等の報告書の送付先は総合機構（PMDA）です。
- 医薬部外品・化粧品についても、医薬品と同じ報告義務だと読み替えないようにします。ここで問われているのは、自発的な情報提供への協力です。
補足コラム
無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとされています。一方、医薬品の副作用等の報告書は総合機構（PMDA）に送付します。対象によって連絡先が異なる点が、ひっかけになりやすいところです。
FAQ
副作用かどうか、医薬品との関係がはっきりしていない場合も報告の対象になりますか？
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得ます。
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも、報告の対象となり得ます。
登録販売者も副作用等の情報を報告する立場ですか？
はい。登録販売者は、医薬品の副作用等が疑われる事例に関する報告を行う医薬関係者に含まれます。
はい。登録販売者は、医薬品の副作用等が疑われる事例に関する報告を行う医薬関係者に含まれます。
関連キーワード: 副作用等報告、医薬品安全性情報報告書、総合機構、医薬部外品、化粧品、保健所
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