登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問110
問題文
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
b 一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、その一般用医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。
c 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は給付対象には含まれない。
d 給付請求は、副作用を治療した医療機関のみが行うことができる。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：誤（正解）
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤
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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
適正使用が前提で、請求するのは本人または家族、自宅療養も条件を満たせば対象です。
正しい組合せは 4 です。aは正しく、b・c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」にあります。
解法ステップ
- aの「適正に使用したにもかかわらず」は、制度の対象となる基本条件です。
- bは「販売証明書等は不要」という部分に注目します。一般用医薬品の請求には、販売証明書等が必要です。
- cは「やむをえず自宅療養」の扱いを確認します。入院治療が必要と認められる場合は、自宅療養も対象に含まれます。
- dは「医療機関のみ」という限定がポイントです。請求するのは健康被害を受けた本人または家族です。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
適正に使用した医薬品の副作用により一定程度以上の健康被害が生じた場合、医療費などの給付を行い、被害者の救済を図る制度です。不適正な使用による健康被害は、原則として対象になりません。 -
b 誤り
×「販売証明書等は不要」→ ○「販売証明書等が必要」
一般用医薬品の使用による救済給付を請求する際は、医師の診断書や医療費を証明する書類などに加え、その医薬品を販売等した薬局開設者や販売業者が作成した販売証明書等も必要です。bを「正」としている選択肢1・3は、この点が誤りです。 -
c 誤り
×「給付対象には含まれない」→ ○「給付対象に含まれる」
副作用による疾病のため入院治療が必要と認められ、やむをえず自宅療養をした場合も対象です。実際に入院したかどうかだけで判断するのではなく、入院治療が必要な程度だったかがポイントです。cを「正」としている選択肢1・2は、この点が誤りです。 -
d 誤り
×「副作用を治療した医療機関のみ」→ ○「健康被害を受けた本人または家族」
給付を請求するのは、健康被害を受けた本人または家族です。医療機関だけが請求できる制度ではありません。dを「正」としている選択肢3は、この点が誤りです。
組合せで見ると、選択肢1はa・b・c、選択肢2はc、選択肢3はb・d、選択肢5はaの正誤が合いません。
よくある誤解
- 「実際に入院していないと対象外」と考える
入院治療が必要と認められ、やむをえず自宅療養をした場合も対象です。 - 「請求は医療機関が行う」と考える
請求するのは本人または家族です。医療機関は診断書などの書類に関わりますが、請求者と取り違えないようにしましょう。 - 「販売証明書は任意」と考える
一般用医薬品の救済給付請求では、販売証明書等が必要です。「不要」と書き換えられたら誤りです。
補足コラム
救済給付の対象となる健康被害は、入院を必要とする程度の医療を受けた場合や、重い後遺障害（こういしょうがい）が残った場合などです。軽度で、医療機関での治療を要さずに回復した場合は、給付対象に含まれません。
また、一般用医薬品等でも、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品などは、制度の対象外とされています。
FAQ
給付の可否は、誰が判断しますか？
請求を受けた後、医薬品の副作用による健康被害か、医薬品が適正に使用されたかなどが検討され、厚生労働大臣が判定します。
請求を受けた後、医薬品の副作用による健康被害か、医薬品が適正に使用されたかなどが検討され、厚生労働大臣が判定します。
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