登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問113

問題文

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ a ）及び（ b ）内は、いずれも同じ字句が入る。

（ a ）による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ a ）と（ b ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、（ b ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ a ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）が指示された。

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選択肢

1：小青竜湯、インターフェロン製剤、緊急安全性情報の配布

2：小青竜湯、インターフェロン製剤、製品の回収

3：小青竜湯、プソイドエフェドリン塩酸塩、製品の回収

4：小柴胡湯、プソイドエフェドリン塩酸塩、緊急安全性情報の配布

5：小柴胡湯、インターフェロン製剤、緊急安全性情報の配布（正解）

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小柴胡湯による間質性肺炎【登録販売者解説】

正解の理由

小柴胡湯（しょうさいことう）とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎、重篤例への緊急安全性情報。

正しい組合せは5です。（a）は小柴胡湯、（b）はインターフェロン製剤、（c）は緊急安全性情報の配布です。手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、小柴胡湯による間質性肺炎の安全対策が根拠です。間質性肺炎（かんしつせいはいえん）は、肺に炎症が起こり、呼吸に影響する重い副作用です。

解法ステップ

「1991年4月以降、使用上の注意に記載」と「間質性肺炎」に注目します。手引きでは、この事例の薬を小柴胡湯としています。
「併用を禁忌」とする改訂の相手を確認します。小柴胡湯との併用が問題となったのは、インターフェロン製剤です。
「死亡を含む重篤な転帰」の後に行われた対策を確認します。ここで指示されたのは、製品の回収ではなく緊急安全性情報の配布です。
この3つをすべて満たす組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（b）のインターフェロン製剤と（c）の緊急安全性情報の配布は合っていますが、（a）が小青竜湯（しょうせいりゅうとう）です。事例の処方は小柴胡湯です。
2：（b）のインターフェロン製剤は合っていますが、（a）の小青竜湯と（c）の製品の回収が違います。正しくは小柴胡湯と緊急安全性情報の配布です。
3：（a）の小青竜湯、（b）のプソイドエフェドリン塩酸塩、（c）の製品の回収が、いずれも事例と異なります。プソイドエフェドリン塩酸塩は別の成分で、この併用事例の相手ではありません。
4：（a）の小柴胡湯と（c）の緊急安全性情報の配布は合っていますが、（b）がプソイドエフェドリン塩酸塩です。併用が問題となったのはインターフェロン製剤です。

よくある誤解

似た名前の漢方処方と取り違える：小柴胡湯と小青竜湯は名前が似ていますが、この安全対策の事例は小柴胡湯です。
成分名を取り違える：プソイドエフェドリン塩酸塩は別の注意事項で登場する成分です。この事例の併用相手はインターフェロン製剤です。
重大な副作用なら回収と決めつける：この問題で問われている対策は、製品の回収ではなく緊急安全性情報の配布です。

補足コラム

緊急安全性情報は、医薬品などについて緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要なときに、関係者へ情報を伝えるものです。小柴胡湯による間質性肺炎の事例のように、一般用医薬品に関係する情報が発出されることもあります。

FAQ

緊急安全性情報は、誰が作成を指示するのですか？
厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。

「イエローレター」とは何ですか？
緊急安全性情報の呼び名です。A4サイズの黄色地の印刷物で伝えられることに由来します。

関連キーワード: 小柴胡湯、間質性肺炎、インターフェロン製剤、緊急安全性情報、使用上の注意

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