登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問118
問題文
一般用医薬品の添付文書等において、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は、「相談すること」と記載されている医薬品の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a ブロモバレリル尿素が配合された乗物酔い防止薬
b センノシドが配合された瀉下薬
c アセトアミノフェンが配合された解熱鎮痛薬
d コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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妊婦への相談対象成分【登録販売者解説】
正解の理由
妊婦への注意は、成分ごとの胎児への影響や薬効群の特徴を手がかりに確認します。
正解は5です。a〜dはすべて、妊婦又は妊娠していると思われる人について「相談すること」とされる記述です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等」です。
解法ステップ
- 「妊婦又は妊娠していると思われる人」という対象と、「相談すること」という注意区分を確認します。
- ブロモバレリル尿素は、かぜ薬や解熱鎮痛薬だけでなく、乗物酔い防止薬に配合された場合も対象です。
- センノシドは瀉下薬（しゃげやく）に配合された場合、アセトアミノフェンは解熱鎮痛薬に配合された場合が対象です。
- コデインリン酸塩は鎮咳去痰薬に配合された場合が対象です。これでa〜dすべてが正しい組合せとなる5を選びます。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
ブロモバレリル尿素が配合された乗物酔い防止薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。胎児に障害を引き起こす可能性があり、使用を避けることが望ましいためです。
ブロモバレリル尿素が配合された乗物酔い防止薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。胎児に障害を引き起こす可能性があり、使用を避けることが望ましいためです。
なお、ブロモバレリル尿素には、服用後の眠気などに関する注意もあります。妊婦への注意と、服用後の運転操作に関する注意は別の論点です。
b 正しい
センノシドが配合された瀉下薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。センノシドなどの刺激性瀉下成分は腸を急激に動かすため、その刺激によって流産・早産を誘発するおそれがあります。
センノシドが配合された瀉下薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。センノシドなどの刺激性瀉下成分は腸を急激に動かすため、その刺激によって流産・早産を誘発するおそれがあります。
c 正しい
アセトアミノフェンが配合された解熱鎮痛薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児に弱い動脈管（どうみゃくかん）の収縮がみられたとの報告があるためです。これは動物実験での報告であり、問題では「相談すること」の対象として整理します。
アセトアミノフェンが配合された解熱鎮痛薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児に弱い動脈管（どうみゃくかん）の収縮がみられたとの報告があるためです。これは動物実験での報告であり、問題では「相談すること」の対象として整理します。
d 正しい
コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。コデインは麻薬性鎮咳成分で、吸収された成分の一部が胎盤関門（たいばんかんもん。母体と胎児の間で物質の移行に関わるしくみ）を通って胎児へ移行することが知られています。また、コデインについては動物実験で催奇形性（さいきけいせい。胎児に形態上の異常を起こす性質）が報告されています。
コデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬は、妊婦又は妊娠していると思われる人が「相談すること」とされる対象です。コデインは麻薬性鎮咳成分で、吸収された成分の一部が胎盤関門（たいばんかんもん。母体と胎児の間で物質の移行に関わるしくみ）を通って胎児へ移行することが知られています。また、コデインについては動物実験で催奇形性（さいきけいせい。胎児に形態上の異常を起こす性質）が報告されています。
選択肢ごとの違い
- 選択肢1は、a・b・cを正、dを誤としています。dのコデインリン酸塩も対象なので、dの正誤が違います。
- 選択肢2は、a・b・dを正、cを誤としています。cのアセトアミノフェンも対象なので、cの正誤が違います。
- 選択肢3は、a・c・dを正、bを誤としています。bのセンノシドも対象なので、bの正誤が違います。
- 選択肢4は、b・c・dを正、aを誤としています。aのブロモバレリル尿素も、乗物酔い防止薬に配合された場合は対象なので、aの正誤が違います。
- 選択肢5は、a〜dをすべて正しいとする組合せです。
よくある誤解
- ブロモバレリル尿素の妊婦への注意を、かぜ薬や解熱鎮痛薬だけに限って覚える誤りです。乗物酔い防止薬も対象です。
- アセトアミノフェンはよく使われる成分だから、妊婦への注意対象ではないと思い込む誤りです。この問題では、解熱鎮痛薬に配合されたアセトアミノフェンも対象です。
- 「相談すること」を「必ず服用禁止」と同じ意味にする誤りです。注意区分の表現と、手引きに記載された使用上の注意を分けて覚えます。
補足コラム
同じ成分でも、問題では「成分名」だけでなく「配合された薬効群」も確認します。ブロモバレリル尿素は、妊婦への注意では乗物酔い防止薬も対象ですが、服用後の運転操作に関する注意では、別の薬効群・成分の組合せも問われます。注意の対象と理由をセットで整理しましょう。
FAQ
Q. 「相談すること」と書かれている成分は、すべて妊婦が服用してはいけないという意味ですか？
A. 同じ意味ではありません。「相談すること」は添付文書等に記載される注意区分です。手引きでは成分ごとに注意の理由が示されているため、区分と理由を分けて覚えます。
A. 同じ意味ではありません。「相談すること」は添付文書等に記載される注意区分です。手引きでは成分ごとに注意の理由が示されているため、区分と理由を分けて覚えます。
Q. 妊婦への注意は、成分名だけ覚えればよいですか？
A. いいえ。センノシドが瀉下薬に、コデインリン酸塩が鎮咳去痰薬に配合された場合のように、薬効群との組合せも確認します。
A. いいえ。センノシドが瀉下薬に、コデインリン酸塩が鎮咳去痰薬に配合された場合のように、薬効群との組合せも確認します。
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