登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問75

問題文

医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　厚生労働省が作成・公表する「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の対象に、一般用医薬品に起因する副作用は含まれない。 b　医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品による副作用が疑われる症状で医療機関の受診を勧める際に、当該医薬品の添付文書等を用いて説明することが望ましい。 c　ショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する遅延型のアレルギー反応の一種である。 d　重篤な肝機能障害は、ダイエット食品として購入された無承認無許可医薬品の使用でも知られている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）

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医薬品の副作用と重篤化対応【登録販売者解説】

正解の理由

重篤副作用疾患別対応マニュアルには一般用医薬品による副作用も含まれ、アナフィラキシーは遅延型ではありません。

正しい組合せは5です。aは誤、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」の「医薬品の副作用」にあります。

解法ステップ

aは「一般用医薬品に起因する副作用は含まれない」という否定表現に注目します。対象に含まれるかどうかを確認します。
bは「添付文書等を用いて説明することが望ましい」という対応の適切さを見ます。
cは「遅延型」という反応の種類が正しいかを確認します。
dは「ダイエット食品として購入された無承認無許可医薬品」と「重篤な肝機能障害」の組合せを確かめ、正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a

×「一般用医薬品に起因する副作用は含まれない」→ ○「一般用医薬品によって発生する副作用も含まれている」

重篤副作用疾患別対応マニュアルが対象とする疾患には、一般用医薬品による副作用も含まれます。そのため、aは誤りです。

記述b

一般用医薬品による副作用が疑われる症状で受診を勧めるときは、添付文書等を用いて説明することが望ましいとされています。医薬品の販売等に従事する専門家が、症状や対応について伝える際の情報として活用できます。そのため、bは正しいです。

記述c

×「遅延型のアレルギー反応」→ ○「即時型のアレルギー反応」

ショック（アナフィラキシー）は、生体異物（体にとって異物となるもの）に対する遅延型の反応ではありません。遅延型ではなく即時型のアレルギー反応であるため、cは誤りです。

記述d

ダイエット食品として購入された無承認無許可医薬品（承認・許可を受けていない医薬品）の使用による、重篤な肝機能障害（かんきのうしょうがい）も知られています。そのため、dは正しいです。

組合せの確認

1は「a：正・b：正・c：誤・d：誤」です。aとdが、正しい正誤と異なります。
2は「a：正・b：誤・c：正・d：誤」です。a・b・c・dのすべてが、正しい正誤と異なります。
3は「a：誤・b：正・c：正・d：正」です。cが、正しい正誤と異なります。
4は「a：正・b：誤・c：誤・d：正」です。aとbが、正しい正誤と異なります。
5は「a：誤・b：正・c：誤・d：正」で、すべての記述の正誤が一致します。

よくある誤解

aの「含まれない」は、対象範囲を逆にする書き換えです。一般用医薬品による副作用も、マニュアルの対象に含まれます。
cは「アレルギー反応」という部分だけで正しいと思い込まず、「遅延型」という種類まで確認します。
dは、食品として販売・購入されたものでも、無承認無許可医薬品による健康被害が起こり得る点が問われています。

補足コラム

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、副作用の早期発見・早期対応に役立つ資料です。販売等に従事する専門家は、購入者への情報提供や相談対応に活用することが望ましいとされています。

FAQ

Q. 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は、医療機関だけが使うものですか？
A. 医療機関だけに限られません。医薬品の販売等に従事する専門家も、購入者への情報提供や相談対応に活用することが望ましいとされています。

Q. 「無承認無許可医薬品」は、ダイエット食品と表示されていれば医薬品ではないのですか？
A. 食品のように扱われていても、医薬品成分が検出されたり、医薬品の効能効果を暗示する表示があったりするものは、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる場合があります。

関連キーワード: 重篤副作用疾患別対応マニュアル、アナフィラキシー、添付文書、肝機能障害、無承認無許可医薬品

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