登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問82

問題文

次の記述は、法第2条第1項で規定される「医薬品」の定義である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ b ）内は、同じ字句が入る。

一（ a ）に収められている物二（ b ）の疾病の（ c ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）三（ b ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

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選択肢

1：日本薬局方、人又は動物、診断、治療又は予防（正解）

2：日本薬局方、人又は動物、診断又は治療

3：日本薬局方、人、治療又は予防

4：一般用医薬品の区分リスト、人、診断又は治療

5：一般用医薬品の区分リスト、人又は動物、診断、治療又は予防

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医薬品の法的定義【登録販売者解説】

正解の理由

日本薬局方・疾病の診断／治療／予防・身体の構造／機能への影響が、医薬品の定義の柱です。

1が正しい組合せです。空欄は、a「日本薬局方」、b「人又は動物」、c「診断、治療又は予防」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の定義と範囲」に基づきます。

解法ステップ

aは「日本薬局方に収められている物」と定められているため、「日本薬局方」を選びます。
bは、疾病に関する目的にも身体の構造・機能への影響にも共通して「人又は動物」です。
cは疾病の「診断、治療又は予防」です。「治療」だけでなく、「診断」と「予防」も含むかを確認します。
3つすべてが一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：日本薬局方
正しい語句です。日本薬局方は、医薬品の性状や品質に関する基準を定めたものです。
b：人又は動物
正しい語句です。疾病に使用する目的の記述と、身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の記述の両方で使われます。
c：診断、治療又は予防
正しい語句です。疾病への使用目的は、診断・治療・予防の3つです。
選択肢2
aとbは正しいですが、cが「診断又は治療」で、「予防」が抜けています。
選択肢3
aは正しいですが、bを「人」に限っている点と、cから「診断」が抜けている点が誤りです。定義には動物も含まれ、疾病への使用目的は診断・治療・予防です。
選択肢4
aが「一般用医薬品の区分リスト」になっていますが、正しくは「日本薬局方」です。また、bは「人又は動物」、cは「診断、治療又は予防」です。
選択肢5
bとcは正しいですが、aが誤りです。「一般用医薬品の区分リスト」ではなく、「日本薬局方」です。

よくある誤解

「治療」だけを覚えて、「診断」と「予防」を落としやすいです。3つをまとめて覚えましょう。
対象を「人」に限る書き換えに注意が必要です。定義では「人又は動物」です。
「日本薬局方」と「一般用医薬品の区分リスト」を取り違えないようにしましょう。定義の第1号にあるのは「日本薬局方」です。

補足コラム

医薬品の定義は、次の3つの形で示されています。

日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用する目的の物
人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の物

第2号と第3号では、機械器具等でないことなどの条件も示されています。空欄問題では、まず各号の目的や対象を押さえましょう。

FAQ

Q. 「日本薬局方に収められている物」は、疾病の治療などに使う物とは別の定義ですか？
A. はい。法第2条第1項では、第1号として独立して定められています。

Q. 疾病への使用目的に「診断」が入るのはなぜですか？
A. 医薬品の定義には、治療や予防だけでなく、疾病の診断に使用することを目的とする物も含まれるためです。

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