登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問83

要指導医薬品の指定と販売要件【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 効能効果の表現に注目します。「一般の生活者が判断できる症状」は、要指導医薬品に当てはまる表現です。
2. bの「患者の容態に合わせて用量を決めて」を確認します。これは医療用医薬品の説明に近く、要指導医薬品はあらかじめ定められた用量で使用します。
3. 指定する者と指定の手順を確認します。「厚生労働大臣」と「薬事・食品衛生審議会の意見を聴く」がそろっていれば正しい記述です。
4. 配置販売業で扱える医薬品は一般用医薬品に限られるため、要指導医薬品を卸売販売業者から販売・授与してもらうことはできません。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a：正しいです。
  要指導医薬品の効能効果は、胃痛や胸やけのように一般の生活者が判断できる症状で示されます。診断された病名で示される医療用医薬品との違いがポイントです。
• b：誤りです。
  ×「患者の容態に合わせて用量を決めて」→ ○「あらかじめ定められた用量に基づき」
  医師が患者の容態に合わせて処方量を決めるのは、医療用医薬品の説明です。要指導医薬品も一般用医薬品と同じく、定められた用量に基づいて使用します。ただし、要指導医薬品の販売時には、薬剤師による対面での情報提供と、薬学的知見に基づく指導が必要です。
• c：正しいです。
  要指導医薬品は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が指定します。「誰が指定するか」と「指定にあたり誰の意見を聴くか」の両方を押さえましょう。
• d：正しいです。
  配置販売業者が販売できるのは、定められた基準に適合する一般用医薬品です。要指導医薬品は配置販売業では扱えないため、卸売販売業者は配置販売業者に販売・授与できません。

誤答の組合せ

• 1は、bを正、cとdを誤としています。bは誤り、cとdは正しいため、3か所が合いません。
• 3は、aとcとdを誤、bを正としています。a・c・dは正しく、bは誤りのため、すべての記述が合いません。
• 4は、dを誤としています。配置販売業では要指導医薬品を扱えないため、dは正しい記述です。
• 5は、aを誤としています。要指導医薬品の効能効果は一般の生活者が判断できる症状で示されるため、aは正しい記述です。

よくある誤解

• 「薬剤師が関わる医薬品だから、患者ごとに用量を決める」と考える誤り
  用量を患者の容態に合わせて決めるのは医療用医薬品の説明です。要指導医薬品は、薬剤師の対面指導が必要でも、用量はあらかじめ定められています。
• 「対面での情報提供・指導が必要」と「用量を個別に決める」を混同する誤り
  対面での指導は、適正使用のために行われます。個別に用量を決めるという意味ではありません。
• 「厚生労働大臣」と「薬事・食品衛生審議会」の役割を入れ替える誤り
  指定するのは厚生労働大臣で、審議会は指定にあたり意見を聴かれる側です。

補足コラム

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