登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問85

一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「すべて」に注目します。第一類は、日常生活に支障を来す健康被害のおそれがある医薬品すべてではありません。
2. bの「特別の注意を要するもの」は、指定第二類医薬品の定義に当たります。
3. cの「起こるおそれのない」は、第三類のリスクをゼロとしている点が誤りです。
4. dの「新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ」は、区分を見直す理由として適切です。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべて」→ ○「そのうち、使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」
  第一類には、特に注意が必要なもののほか、承認後の一定期間を経過していない医薬品も含まれます。「健康被害のおそれがあるものすべて」とするのは範囲が広すぎます。
• b　正しい
  第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものが、指定第二類医薬品です。「第二類の中の一部」と押さえます。
• c　誤り
  ×「身体の変調や不調が起こるおそれのない」→ ○「身体の変調・不調が起こるおそれはある」
  第三類は保健衛生上のリスクが比較的低い区分ですが、副作用等が起こる可能性はあります。
• d　正しい
  安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて、リスク区分が見直されることがあります。区分は一度決まったら固定、というわけではありません。

よくある誤解

• 「日常生活に支障を来す健康被害のおそれがある」という表現だけで、第一類と判断してしまう誤りがあります。第一類には「特に注意が必要」という条件もあります。
• 「第三類はリスクが比較的低い」を「副作用が起こらない」と読み替えないようにしましょう。問題の「おそれのない」は、強すぎる表現です。
• 「リスク区分は変更されることがある」を、「一度指定された区分は変わらない」と反対に覚えないよう注意します。

補足コラム

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