登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問86

問題文

法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a　製造業者の氏名又は名称及び住所 b　重量、容量又は個数等の内容量 c　効能又は効果 d　指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

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1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、d）（正解）

4：（c、d）

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ひと言まとめ：内容量と指定第二類医薬品の「2」は記載事項ですが、製造業者名と効能・効果は該当しません。

正しい組合せは3（b、d）です。aは誤り、bは正しい、cは誤り、dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「容器・外箱等への記載事項」です。

法第50条では、医薬品の直接の容器または直接の被包に記載する事項を定めています。内容量はその一つです。また、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示も必要で、指定第二類医薬品には枠の中に「2」と表示します。

a　製造業者の氏名又は名称及び住所
×「製造業者」→ ○「製造販売業者」です。法第50条が直接の容器等への記載事項として定めているのは、製造販売業者の氏名または名称と住所です。
b　重量、容量又は個数等の内容量
正しい記述です。内容量は法第50条に定められた記載事項です。内容量を示すことで、容器に入っている量を確認できます。
c　効能又は効果
誤りです。効能又は効果は、法第50条の直接の容器等への記載事項として挙げられていません。
d　指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
正しい記述です。一般用医薬品はリスク区分を示す識別表示が必要で、指定第二類医薬品は枠の中に「2」と表示します。

「製造業者」と「製造販売業者」を同じ意味だと思い込むと、aを正しいと判断しやすくなります。法第50条の語句は「製造販売業者」です。
医薬品の説明に効能・効果が書かれていることから、直接の容器にも必ず記載されると思い込まないようにしましょう。法第50条の記載事項と、その他の説明事項を分けて考えます。
指定第二類医薬品の表示は、単に「第二類」と書くという内容ではなく、「枠の中に『2』」という表示方法まで確認しましょう。

法第50条には、内容量のほか、医薬品の名称や製造番号・製造記号なども記載事項として定められています。また、一般用医薬品はリスク区分ごとの表示が必要です。指定第二類医薬品の「枠の中の2」は、この表示に関する具体的なルールです。

直接の容器に書かれた事項が外から見えない場合、外箱にも記載が必要ですか？
直接の容器等が小売用の包装に入っており、必要な事項を外から容易に見ることができない場合は、外部の容器または外部の被包にも同様の事項を記載することが定められています。

「2」の表示は、すべての第二類医薬品に枠付きで必要ですか？
ここで問われている表示は、指定第二類医薬品に関するものです。問題文のように「指定第二類医薬品」と対象を限定した表現に注目してください。

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