登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問87

医薬部外品の定義と販売【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「販売業の許可が必要」という部分に注目します。医薬部外品は、一般小売店でも販売できます。
2. bの「一切認められていない」という強い断定を確認します。薬用化粧品など、化粧品的な効能効果を表示できる医薬部外品があります。
3. cの「効能効果が定められた範囲内」「人体に対する作用が緩和」という要件を確認します。これは手引きの説明と一致します。
4. dの衛生害虫類の防除を目的とする物が、医薬部外品に含まれることを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a　誤り
  ×「医薬部外品販売業の許可が必要」→ ○「医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等できる」
  医薬部外品を製造販売する場合には製造販売業の許可が必要ですが、一般の生活者に販売・授与するための販売業の許可は必要ありません。
• b　誤り
  ×「化粧品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない」→ ○「薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として認められている」
  医薬部外品には、定められた範囲内で化粧品的な効能効果を表示できるものがあります。「一切」という断定が誤りです。
• c　正しい
  医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法などから人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示できます。
• d　正しい
  ねずみ、はえ、蚊、のみなどの衛生害虫類を防除する目的で使われる物も、医薬部外品に含まれます。

組合せの確認

• 選択肢1：a・bを正、c・dを誤としています。正しい正誤はa・bが誤、c・dが正なので、4記述すべてが異なります。
• 選択肢2：a・cは正しい正誤ですが、bを正、dを誤としている点が違います。
• 選択肢4：a・b・dは正しい正誤ですが、cを誤としている点が違います。
• 選択肢5：bは正しい正誤ですが、aを正、c・dを誤としている点が違います。

よくある誤解

• 「許可が必要」という対象の取り違え：製造販売には許可が必要ですが、一般の生活者への販売には医薬品のような販売業許可は必要ありません。
• 「一切認められていない」という断定：医薬品、医薬部外品、化粧品では、表示できる効能効果の範囲が異なります。医薬部外品では、定められた範囲内で表示できるものがあります。
• 衛生害虫の防除を医薬品だけの用途と考える：ねずみや蚊などの防除を目的とする物にも、医薬部外品があります。

補足コラム

FAQ