登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問89

保健機能食品と特別用途食品【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「乳児、幼児、妊産婦又は病者」と「健康増進法に基づく許可又は承認」が、特別用途食品の説明に合うか確認します。
2. bは、健康食品が医薬品的な効能効果をうたった場合に、取締りの対象となり得る点を確認します。
3. cは「消費者庁長官の審査を受け、許可」という部分に注目します。機能性表示食品は、個別の許可を受ける食品ではありません。
4. dは、カプセル剤などの形状だけで医薬品かどうかを判断するのではなく、「食品である旨」の明示がある場合の扱いを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育や健康の保持・回復に適する旨を、医学的・栄養学的な表現で示し、用途を限定した食品です。健康増進法に基づく許可又は承認を受けます。
• b　正しい
  「健康食品」は、法令で定義された食品の区分ではありません。いわゆる健康食品が医薬品的な効能効果を表示・標榜した場合、内容によっては無承認無許可医薬品として取締りの対象となることがあります。
• c　誤り
  ×「消費者庁長官の審査を受け、許可」→ ○「販売前に安全性・機能性の根拠に関する情報などを届け出る」
  機能性表示食品は、事業者が消費者庁長官に情報を届け出る制度です。消費者庁長官の個別の許可を受けた食品ではありません。
• d　正しい
  カプセル剤、錠剤などの形状であっても、食品である旨が明示されている場合は、その形状だけを理由に医薬品に該当すると判断されることはありません。形状以外の要素も含めて判断します。

• 選択肢1：a・bは正しいものの、cを正しい、dを誤りとしている点が違います。cは誤り、dは正しい記述です。
• 選択肢3：a・dは正しいものの、bを誤り、cを正しいとしている点が違います。bは正しく、cは誤りです。
• 選択肢4：b・dは正しいものの、aを誤り、cを正しいとしている点が違います。aは正しく、cは誤りです。
• 選択肢5：a・b・dは正しいものの、cも正しいとしている点が違います。cは誤りです。

よくある誤解

• **「機能性表示食品も、消費者庁の許可が必要」**と考えがちです。特定保健用食品の許可・承認と、機能性表示食品の届出を混同しないようにしましょう。
• **「カプセルや錠剤の形なら医薬品」**とは限りません。食品である旨が明示されている場合、形状だけで医薬品への該当性を判断することはありません。
• 「健康食品」と表示すれば、効能効果をうたえるわけではありません。医薬品的な効能効果の表示・標榜は、取締りの対象となることがあります。

補足コラム

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