登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問90
問題文
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の3種類が規定されている。
b 医薬品の販売業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 卸売販売業者は、規則等で定める場合を除き、一般の生活者に対して医薬品を直接販売することは認められていない。
d 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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医薬品販売業の許可【登録販売者解説】
正解の理由
販売業の許可は3種類、更新は6年ごと、卸売販売業は一般の生活者に直接販売できません。
正しい組合せは2です。各記述は、a 正、b 誤、c 正、d 正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の販売業の許可」です。
解法ステップ
- aの「3種類」は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の組合せかを確認します。
- bの「5年ごと」は、更新期間を問うひっかけです。正しい期間と照らします。
- cは、卸売販売業が販売できる相手に一般の生活者が含まれるかを見ます。
- dは、店舗販売業者が配置による販売をする場合に、配置販売業の許可も必要かを確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類です。したがって、記述の内容は正しいです。
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b 誤り×「5年ごと」→ ○「6年ごと」許可は、6年ごとに更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。「5年」とする期間の書き換えに注意してください。
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c 正しい卸売販売業者は、薬局や医薬品の販売業者、医療機関などに医薬品を販売等する業態です。一般の生活者に直接販売することは、原則として認められていません。
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d 正しい店舗販売業者は、店舗による販売・授与以外の方法で医薬品を販売等できません。配置による販売等を行うには、別途、配置販売業の許可が必要です。
各組合せの確認
- 選択肢1は、bを正、cとdを誤としており、3つの記述が正しい組合せと異なります。
- 選択肢3は、aを誤、bを正、cとdを誤としており、4つの記述すべてが異なります。
- 選択肢4は、dを誤としている点が異なります。
- 選択肢5は、aを誤としている点が異なります。
よくある誤解
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許可の更新期間を「5年」と覚えてしまう
「6年ごと」が正しい期間です。数字だけを入れ替える問題に注意しましょう。 -
卸売販売業も一般の生活者に販売できると思い込む
卸売販売業は、薬局や販売業者、医療機関などへの販売等を行う業態です。 -
店舗販売業の許可があれば、配置販売もできると思う
店舗販売と配置販売は販売方法が異なります。配置による販売には、別途その許可が必要です。
補足コラム
許可の種類は、販売方法と販売先を結びつけて覚えると整理しやすくなります。
薬局での医薬品販売は薬局の業務に付随するため、医薬品の販売業の許可を別に受ける必要はありません。
FAQ
Q. 店舗販売業者が、店舗以外の方法で販売することはできますか？
A. 配置による販売等をする場合は、別途、配置販売業の許可が必要です。店舗販売業の許可だけでは行えません。
A. 配置による販売等をする場合は、別途、配置販売業の許可が必要です。店舗販売業の許可だけでは行えません。
Q. 卸売販売業の許可は、一般用医薬品だけを扱う許可ですか？
A. 店舗販売業や配置販売業と異なり、卸売販売業は医薬品を所定の相手に販売等する業態です。一般の生活者への直接販売は認められていません。
A. 店舗販売業や配置販売業と異なり、卸売販売業は医薬品を所定の相手に販売等する業態です。一般の生活者への直接販売は認められていません。
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