登録販売者 2021年奈良・関西広域連合・福井問93

問題文

店舗販売業者に求められている要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供並びに陳列等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　第一類医薬品を販売した場合、医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果等を書面に記載し、5年間保存しなければならない。 b　第二類医薬品又は第三類医薬品の販売に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者への情報提供や相談があった場合の対応を行うことができる。 c　購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。 d　指定第二類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する必要はない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

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リスク区分別の情報提供と陳列【登録販売者解説】

正解の理由

第一類医薬品の販売記録は2年間保存し、指定第二類医薬品は鍵付き設備なら7メートル以内の例外です。

正しい組合せは4で、aは誤り、bは正しく、cは誤り、dは正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、販売時の情報提供と医薬品の陳列に関する項目です。

解法ステップ

aは「第一類医薬品」と「5年間」に注目します。販売記録の保存期間を確認します。
bは、第二類・第三類医薬品の販売や相談対応を誰が行えるかを確認します。
cは、要指導医薬品と一般用医薬品を混在させてよいかを確認します。
dは「鍵をかけた陳列設備」が、7メートル以内という陳列ルールの例外に当たるかを見ます。

選択肢別の誤答解説

a：誤り

×「5年間保存」→ ○「2年間保存」

第一類医薬品を販売した場合、定められた事項を書面に記載し、2年間保存します。記録する事項には、「購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果」も含まれます。aは、保存期間を取り違えています。

b：正しい

第二類医薬品・第三類医薬品の販売では、薬剤師だけでなく登録販売者も、購入者への情報提供や相談への対応を行うことができます。

c：誤り

×「区別することなく陳列できる」→ ○「混在しないように陳列する」

要指導医薬品と一般用医薬品は、薬効分類が同じであっても混在させて陳列できません。購入者がリスク区分を見分けられるように、区別して陳列します。

d：正しい

指定第二類医薬品は、原則として情報提供を行うための設備から7メートル以内に陳列します。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、この距離の要件の例外です。そのため、dは正しい記述です。

組合せも照らしておきましょう。1はaを正としている点が誤り、2はaとdが誤りです。3はcとdが誤り、5はb・c・dが誤りとしています。いずれも正しい正誤の組合せではありません。

よくある誤解

第一類医薬品の販売記録の保存期間は2年間です。「5年間」のような数字の書き換えに注意が必要です。
「7メートル以内」は、指定第二類医薬品に関する原則です。鍵付きの陳列設備など、例外の条件もセットで覚えます。
要指導医薬品と一般用医薬品は、同じ薬効分類でも混在できません。「薬効分類が同じならよい」という条件の付け足しがひっかけです。

補足コラム

指定第二類医薬品は、鍵付きの陳列設備に置く場合のほか、陳列設備から1.2メートル以内に購入者等が進入できないよう必要な措置が取られている場合も、7メートル以内の要件の例外です。問題では「鍵付き」と「1.2メートル以内の進入防止措置」を見分けましょう。

FAQ

登録販売者は、第一類医薬品の販売や情報提供も行えますか？
第一類医薬品の販売時の情報提供は薬剤師が行います。登録販売者が販売できるのは、第二類医薬品と第三類医薬品です。

要指導医薬品と第一類医薬品は同じ区分ですか？
同じではありません。要指導医薬品は一般用医薬品とは別の区分で、陳列でも一般用医薬品と混在させないことが定められています。

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