登録販売者 2021年 奈良・関西広域連合・福井 問98
問題文
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の効能効果又は安全性について、使用前・使用後を示した図面・写真等を掲げて、確実であることを保証する広告をすることができる。
b 一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
c 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。
d 医薬品において、「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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医薬品等適正広告基準【登録販売者解説】
正解の理由
効能・安全性の保証は禁止、自己治療の広告や虚偽の「副作用なし」表現にも注意します。
正しい組合せは3です。正誤は、aが誤、bが正、cが誤、dが正です。根拠は、手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品等適正広告基準」に関する項目です。正式名は「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aの「確実であることを保証する」に注目します。効能効果や安全性を保証する広告は認められません。
- bの「糖尿病の自己治療が可能」に注目します。医師による診断・治療が必要な疾病について、自己治療ができるかのような広告は認められません。
- cの「個々の生薬の作用を個別に説明」に注目します。漢方処方製剤は構成生薬が相互に作用するため、個別の作用を挙げる説明は不適当です。
- dの「副作用がない」は、事実に反する表現です。乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも当たります。
選択肢別の誤答解説
記述 a
×「使用前・使用後の図面・写真で確実性を保証できる」→ ○「保証表現となる図画・写真等は認められない」
医薬品の効能効果や安全性を確実だと保証する表現は、明示的か暗示的かを問わず認められません。使用前・使用後の図面や写真も、それによって保証表現になる場合は認められません。
記述 b
一般用医薬品について、糖尿病（とうにょうびょう）など、医師による診断・治療が必要な疾病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められません。したがって、この記述は正しいです。
記述 c
×「個々の生薬の作用を個別に説明しなければならない」→ ○「構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当」
漢方処方製剤の効能効果は、配合された生薬が相互に作用することによるものです。そのため、個々の生薬の作用を分けて説明するのは不適当です。「説明しなければならない」という義務のような表現にも注意しましょう。
記述 d
「天然成分を使用しているので副作用がない」という表現は、事実に反します。こうした広告は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当します。したがって、この記述は正しいです。
組合せの選択肢
- 1：aは誤、bは正ですが、cを正、dを誤としているため、c・dが異なります。
- 2：aを正、bを誤、cを正としており、a・b・cが異なります。dは正しい組合せです。
- 4：aを正、bを誤、cを正、dを誤としており、a〜dのすべてが異なります。
- 5：bは正、cは誤、dは正ですが、aを正としているため、aが異なります。
よくある誤解
- 使用前・使用後の写真は、どのような場合も一律に禁止だと思いがちです。判断のポイントは、写真などが効能効果や安全性の保証表現になっているかです。
- 漢方処方製剤の広告では、生薬ごとの作用を説明した方が分かりやすいと思いがちです。しかし、構成生薬の作用を個別に挙げる説明は不適当です。
- 「天然成分なら安全」「副作用がない」と考えがちですが、天然成分であることを理由に副作用がないと断定する広告は認められません。
補足コラム
広告では、医薬品の効能効果や安全性について、最大級の表現や、医師などが保証していると誤解される表現も不適当とされます。「必ず効く」「副作用がない」など、効果や安全性を断定する言葉は要注意です。
FAQ
Q. 医薬品の広告で、効能効果を説明すること自体ができないのですか？
A. 効能効果を説明すること自体ではなく、承認された内容に合わない表現や、効能効果を保証する表現などが問題になります。
A. 効能効果を説明すること自体ではなく、承認された内容に合わない表現や、効能効果を保証する表現などが問題になります。
Q. 「糖尿病に使える」と広告するのが問題なのはなぜですか？
A. 一般用医薬品で、医師による診断・治療が必要な疾病について自己治療ができるかのように示すことは認められないためです。
A. 一般用医薬品で、医師による診断・治療が必要な疾病について自己治療ができるかのように示すことは認められないためです。
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