登録販売者 2022年 中国・四国 問02
問題文
医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
2：一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に、購入者等が適切に使用するために必要な情報が記載されている。
3：医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至る。
4：新規に開発される医薬品は、医薬品の効果に関する臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（GLP）に沿って色々な試験が実施されている。（正解）
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医薬品のリスク評価と試験基準【登録販売者解説】
正解の理由
GLP＝医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準、GCP＝ヒトを対象とした臨床試験の基準です。
誤っているのは選択肢4です。GLPを「効果に関する臨床試験の基準」としている点が誤りです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」にある、医薬品のリスク評価と試験基準が根拠です。
解法ステップ
- 「GLP」と「臨床試験」が正しく結びついているかに注目します。
- GLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。
- ヒトを対象とした臨床試験の基準はGCPです。したがって、GLPを臨床試験の基準とする記述が誤りだと判断できます。
選択肢別の誤答解説
- 1：正しいです。 医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがあります。効果だけでなく、使い方によるリスクにも注意が必要です。
- 2：正しいです。 一般用医薬品の添付文書や製品表示には、購入者などが適切に使用するために必要な情報が記載されています。
- 3：正しいです。 投与量が増えると、効果が検出されない「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至る、という説明は適切です。
- 4：誤りです。
× GLPを臨床試験の基準とする → ○ GLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。
ヒトを対象とした臨床試験の実施基準はGCPです。「GLP」と「GCP」の取り違えが誤りのポイントです。
よくある誤解
- GLPとGCPの取り違えに注意します。どちらも試験の基準ですが、GLPは安全性に関する非臨床試験、GCPはヒトを対象とした臨床試験です。
- 選択肢4は「医薬品の試験を実施する」という大枠は合っていますが、基準の名称と試験の種類が入れ替わっています。
- 「効果に関する試験」という言葉に引っ張られず、GLPが何の試験の基準かを確認します。
補足コラム
医薬品の開発・販売後に関わる主な基準は、次のように区別できます。
- GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験
- GCP：ヒトを対象とした臨床試験
- GPSP：製造販売後の調査・試験
- GVP：製造販売後の安全管理
FAQ
非臨床試験とは何ですか？
ヒトを対象とした臨床試験の前に行われる試験です。手引きでは、医薬品の安全性を調べる毒性試験などが挙げられています。
ヒトを対象とした臨床試験の前に行われる試験です。手引きでは、医薬品の安全性を調べる毒性試験などが挙げられています。
関連キーワード: 医薬品のリスク評価、GLP、GCP、GPSP、GVP、用量-反応関係
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