登録販売者 2022年 中国・四国 問101

添付文書の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「作用機序の記載が義務」と断定しています。添付文書に記載が義務づけられている内容と混同していないか確認します。
2. bは「販売名に薬効名が含まれる場合」という条件に注目します。薬効名は省略されることがあります。
3. cは「2年に1回」という決まった間隔がポイントです。改訂は定期的に義務づけられるのではなく、必要に応じて行われます。
4. dは「省略されることがある」という表現を確認します。各製品のリスク区分は記載されます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  × 作用機序の記載が義務づけられている → ○ 用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意等の記載が義務づけられています。
  作用機序とは、医薬品がどのような仕組みで作用するかということです。添付文書の記載義務と、医薬品の働きの説明を混同しないようにしましょう。
• b　正しい
  販売名に薬効名が含まれている場合は、薬効名の記載が省略されることがあります。たとえば販売名に「胃腸薬」と含まれていれば、薬効名と重なるためです。
• c　誤り
  × 2年に1回の改訂が義務づけられている → ○ 有効性・安全性などに関する新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。
  「2年に1回」という決まった改訂周期ではありません。
• d　誤り
  × リスク区分の記載は省略されることがある → ○ 各製品のリスク区分が記載されます。
  販売名に薬効名が含まれる場合の薬効名とは異なり、リスク区分は省略されるものではありません。

• 選択肢2は、aを正、cを正としていますが、a・cはいずれも誤りです。
• 選択肢3は、c・dを正としていますが、c・dはいずれも誤りです。
• 選択肢4は、a・dを正、bを誤としていますが、a・dは誤り、bは正しい記述です。
• 選択肢5は、bを誤、cを正としていますが、bは正しい記述、cは誤りです。

よくある誤解

• 「作用機序」も、添付文書に必ず書かなければならないと思う
  添付文書に記載が義務づけられている事項と、医薬品の仕組みの説明は分けて考えます。
• 改訂は「何年ごと」と決まっていると思う
  「2年に1回」という数字を見たら、手引きの「必要に応じて随時」と食い違っていないか確認しましょう。
• 薬効名を省略できるなら、リスク区分も省略できると思う
  省略される場合があるのは、販売名に薬効名が含まれている場合の薬効名です。リスク区分は記載されます。

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