登録販売者 2022年 中国・四国 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：効能又は効果は、「適応症」として記載されている場合もある。
2：添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされており、「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもある。
3：一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
4：有効成分の名称が記載されていれば、その分量は省略されることがある。（正解）
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添付文書の成分・分量【登録販売者解説】
正解の理由
有効成分は、名称だけでなく分量も記載されます。
誤っているのは4です。選択肢1〜3は正しく、選択肢4は誤りです。有効成分については、名称と分量の両方が記載されます。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- 選択肢1の「適応症」は、添付文書の「効能又は効果」に関連する表現として確認します。
- 選択肢2の「香料」「pH調整剤」「等張化剤」は、添加物の用途名による記載例です。
- 選択肢3は、一般用検査薬の陽性判定後に医師の診断を受ける旨の記載と照らします。
- 選択肢4の「分量は省略されることがある」に注目します。有効成分は名称だけでなく分量も記載されるため、ここが誤りです。
選択肢別の誤答解説
-
1：正しい記述です。
添付文書の「効能又は効果」には、一般の人が自ら判断できる症状や用途などが示されます。「適応症」として記載される場合もあります。 -
2：正しい記述です。
添加物は添付文書や外箱に記載され、「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で示されることがあります。 -
3：正しい記述です。
一般用検査薬は、検査結果だけで確定診断はできません。そのため、判定が陽性の場合は、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。 -
4：誤りです。
×「有効成分の名称が記載されていれば、その分量は省略されることがある」
→ ○「有効成分の名称及び分量が記載されている」
「成分及び分量」の項目では、有効成分の名称と分量の両方が示されます。
よくある誤解
- 「名称があれば分量は省略できる」と考えがちですが、この問題では「成分及び分量」の両方が記載される点が重要です。
- 添加物の記載については、成分名だけでなく「香料」などの用途名で記載される場合があることも押さえましょう。
- 「検査薬の陽性判定＝確定診断」と読み替えないようにします。検査結果だけでは確定診断できません。
補足コラム
添付文書の「効能又は効果」は一般用検査薬では「使用目的」、「用法及び用量」は「使用方法」と表記されます。検査薬に関する記載では、一般の医薬品と項目名が異なることがある点も確認しておきましょう。
FAQ
Q. 添付文書には、添加物も記載されますか？
A. 有効成分だけでなく、添加物として配合されている成分も記載されます。
A. 有効成分だけでなく、添加物として配合されている成分も記載されます。
Q. 一般用検査薬で陰性なら、症状があっても確認は不要ですか？
A. 手引きでは、尿糖・尿タンパク検査薬について、陰性でも何らかの症状がある場合は、再検査するか医療機関を受診して医師に相談するなどの対応が必要とされています。
A. 手引きでは、尿糖・尿タンパク検査薬について、陰性でも何らかの症状がある場合は、再検査するか医療機関を受診して医師に相談するなどの対応が必要とされています。
関連キーワード: 添付文書、成分及び分量、添加物、一般用検査薬、効能又は効果
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