登録販売者 2022年中国・四国問119

問題文

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a　解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 b　小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による急性膵炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 c　いわゆるスイッチOTC医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。 d　2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26例報告され、同年6月に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）（正解）

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一般用医薬品の安全対策史【登録販売者解説】

正解の理由

アンプル入りかぜ薬はアミノピリン・スルピリン、小柴胡湯（しょうさいことう）とインターフェロン製剤の併用は間質性肺炎（かんしつせいはいえん）です。

正しいのは c・d で、組み合わせは 5 です。a・bは誤りです。根拠は、厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「一般用医薬品に関する主な安全対策」および「承認基準」の項目です。

解法ステップ

aの「サリチルアミド」が、アンプル入りかぜ薬の安全対策で示される成分と一致するかを確認します。
bの「急性膵炎」に注目します。小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用で問題になった副作用名を確かめます。
cは「承認基準に合致しない医薬品」と「詳細な資料・厳格な審査」の組み合わせ、dは「26例・2003年6月」の組み合わせを確認します。
正しい記述の組み合わせであるc・dを含む選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a：誤り

× サリチルアミド → ○ アミノピリン、スルピリン

アンプル入りかぜ薬では、アミノピリンやスルピリンを配合した製品の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までに死亡例が発生しました。これを受け、1965年に厚生省（当時）が関係製薬企業に製品の回収を要請しました。成分名の入れ替えに注意してください。

記述b：誤り

× 急性膵炎 → ○ 間質性肺炎

小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例で報告されたのは、間質性肺炎です。これを受け、1994年1月に、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂が行われました。

記述c：正しい

スイッチOTC医薬品など、承認基準に合致しない医薬品では、承認申請時により詳細な資料の提出が求められます。有効性・安全性・品質について厳格な審査が行われます。

記述d：正しい

2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が計26例報告されました。厚生労働省は、同年6月に一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示することとしました。

誤答の組み合わせ

1（a、b）：誤りのa・bを含み、正しいc・dを含みません。
2（a、c）：正しいcは含みますが、誤りのaを含み、正しいdを含みません。
3（b、c）：正しいcは含みますが、誤りのbを含み、正しいdを含みません。
4（b、d）：正しいdは含みますが、誤りのbを含み、正しいcを含みません。

よくある誤解

アンプル入りかぜ薬の事例で、配合成分を別の解熱鎮痛成分に置き換えてしまうことがあります。成分名は正確に覚えましょう。
小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用で問題になった副作用を、別の病名に置き換えるひっかけに注意してください。
「26例」「2003年5月までの報告」「同年6月の改訂指示」の組み合わせを、年や月の入れ替えで誤らないようにしましょう。

補足コラム

小柴胡湯は、併用による間質性肺炎の報告を受けて1994年にインターフェロン製剤との併用が禁忌となりました。その後も重篤な事例があったため、1996年3月には関係製薬企業に緊急安全性情報の配布が指示されています。安全対策の年表として、1994年の注意改訂と1996年の追加対応を区別しておくと整理しやすいです。

FAQ

一般用かぜ薬全般の使用上の注意が改訂されたのは、なぜですか？

一般用かぜ薬は消費者が自分で選んで使用する薬です。また、間質性肺炎の初期症状は、かぜの症状と区別しにくいことがあります。こうした点を踏まえて、一般用かぜ薬全般の使用上の注意が改訂されました。

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