登録販売者 2022年 中国・四国 問15

医薬品の品質と保管【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「清潔性」「高温、多湿、直射日光等を避ける」は、保管場所の注意として書かれている内容か確認します。
2. bは「有効成分」と「添加物成分」を分けている点に注目します。手引きでは、どちらも劣化することがあるとしています。
3. cの「経時変化による品質の劣化は避けられない」と、dの「開封状態」を確認します。
4. 正しい記述を含み、誤った記述を含まない組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  医薬品の保管・陳列場所は清潔に保ち、高温、多湿、直射日光などを避ける必要があります。保管状態が悪いと、品質が劣化するおそれがあります。
• b　誤り
  ×「添加物成分は、品質の劣化を起こすことはない」→ ○「有効成分及び添加物成分には、品質の劣化を起こしやすいものが多い」
  添加物成分も、高温や多湿、光などによって劣化することがあります。「有効成分だけ」と限定しないようにしましょう。
• c　正しい
  適切に保管しても、時間の経過による品質の劣化は避けられません。保管方法は劣化を防ぐために大切ですが、品質を永久に保つものではありません。
• d　誤り
  ×「開封状態」→ ○「未開封状態」
  表示された使用期限は、適切な保存条件の下で未開封のまま保管した場合に、品質が保持される期限です。開封後は、表示された日まで品質が保証されるとは限りません。

• 1（a、b）：bを含み、cを含みません。
• 3（a、d）：dを含み、cを含みません。
• 4（b、c）：bを含み、aを含みません。
• 5（c、d）：dを含み、aを含みません。

よくある誤解

• 「有効成分だけが劣化する」と考える
  添加物成分も劣化することがあります。「有効成分及び添加物成分」とセットで覚えましょう。
• 使用期限は開封後もそのまま有効だと思う
  使用期限は未開封状態で保管した場合の期限です。開封後の品質は、包装形態や使用・保管状況によって異なります。
• 適切に保管すれば、品質は劣化しないと思う
  適切な保管は品質保持に役立ちますが、経時変化による劣化そのものは避けられません。

補足コラム

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